Ballonprophylaxe des aneurysmalen Vasospasmus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAH) betrifft in den Vereinigten Staaten jährlich über 30.000 Patienten. Fünfzehn Prozent derjenigen, die die anfängliche Blutung überleben, sterben oder erleiden Behinderungen aufgrund eines verzögerten ischämischen Defizits (Schlaganfall) aufgrund von Vasospasmus. Vasospasmus ist ein Zustand, bei dem sich die Arterien im Gehirn verengen und keinen ausreichenden Blutfluss und keine ausreichende Sauerstoffversorgung zulassen. Die Forschung zur pharmakologischen Prävention und Behandlung von Vasospasmus hat nur zu einer minimalen Verbesserung dieses Problems geführt.
Transluminales Ballonfahren ist ein Verfahren, das Blutgefäße öffnet, wodurch der Blutfluss und Sauerstoff leichter zum Gehirn gelangen können. Forscher glauben, dass diese Erweiterung der Blutgefäße mindestens 7 Tage anhält. Dieses Verfahren wird zur Behandlung von schwerem Vasospasmus verwendet, obwohl es üblicherweise nicht zur Vorbeugung von Vasospasmus verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob dieses Verfahren, das unmittelbar nach dem Sichern des Aneurysmas durchgeführt wird, Spasmen im Gehirn vorbeugt und das Behandlungsergebnis des Patienten verbessert.
Geeignete SAH-Patienten, deren Aneurysma durch ein neurochirurgisches oder endovaskuläres Verfahren repariert wurde und die in die Studie aufgenommen wurden, werden randomisiert, um entweder das prophylaktische transluminale Ballonverfahren oder die Standardversorgung zu erhalten, die derzeit bestehende Therapien zur Behandlung von Vasospasmus umfasst.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach 3 und 6 Monaten zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, um die Genesung anhand einer standardisierten Ergebnisskala zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1A6
- University of Toronto
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Trialbeureau Neurodivisie, Heidelberglaan 100
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Coordinating Center: University of California, Davis Medical Center, Department of Neurological Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2380
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98014
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fisher-Blutung Grad III
- Dokumentiertes rupturiertes zerebrales Aneurysma durch Angiographie, CT-Angiographie oder andere akzeptable neuroradiologische Mittel
- Geplatzte(s) Aneurysma(s) gesichert
- Ballonfahren verfügbar < 96 Stunden nach SAH
Ausschlusskriterien:
- Vasospasmus vor der Randomisierung
- Interventionalist nicht verfügbar
- Patient außerhalb des 96-Stunden-Fensters für das Ballonfahren
- In konkurrierender Studie eingeschrieben
- Ungesicherte Aneurysmen (symptomatisch oder asymptomatisch), die sich an der Stelle befinden, an der das Ballonverfahren stattfinden würde
- Bekannte medizinische Zustände, die die Mortalität / Morbidität beeinflussen würden
- Schwere zerebrovaskuläre Atherosklerose
- > 16 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: pTBA
Prophylaktische transluminale Ballon-Angioplastie
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Aktiver Komparator: Kontrolle
derzeit existierende Therapien zur Behandlung von Vasospasmus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dichotomisierte Glasgow Outcome Scale (GOS) bewertet nach 3 Monaten durch einen verblindeten Bewerter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dichotomisiertes GOS nach 6 Monaten, Beurteilung nach 3 und 6 Monaten von: Fünf-Punkte-GOS; GOS - Extended (GOSE), Auftreten eines verzögerten ischämischen Defizits (DID), das Auftreten von schwerem Vasospasmus, festgestellt durch transkranielle Doppler (TCD)-Ultraschall (mittlere Blut f
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Paul Muizelaar, MD, PhD, Professor and Chairman, Department of Neurological Surgery, University of California, Davis
- Hauptermittler: Jonathan Hartman, MD, Interventional Neuroradiologist, University of California, Davis
- Hauptermittler: Marike Zwienenberg, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200311385
- R01NS038484 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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