フラッシュとセルトラリン試験
2006年8月2日 更新者：University of California, San Francisco
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、セルトラリン対効果の試験。健康な女性のほてりの発生率と重症度を軽減するプラセボ
FAST（無作為化二重盲検、プラセボ対照試験、健康な女性の顔面紅潮の発生率と重症度の軽減におけるセルトラリンとプラセボの効果の試験）の主要な結果は、セルトラリンによる6週間の治療（毎日50mg）中等度から重度のほてりのある女性のほてりスコア（頻度×重症度）がプラセボと比較して大幅に減少しました.
二次的な目的は、生活の質、睡眠、性機能、および気分に対するセルトラリンによる治療の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
FAST の主な目的は、セルトラリンによる 6 週間の治療 (1 日 50 mg を 2 週間、続いて 100 mg を 1 日 100 mg を 4 週間、許容できる場合) でホット フラッシュ スコア (頻度 x 重症度) が大幅に減少するかどうかを判断することです。中等度から重度のほてりの女性におけるプラセボと比較した頻度と重症度。
副次的な目的: 生活の質、睡眠、性機能、気分、および認知機能に対するセルトラリンによる治療の効果を判断すること。 性的機能器具の修正された短いバージョンが有効かどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 40～60歳
- 1 週間に 14 回を超えるのぼせを報告する
- -セルトラリンまたはプラセボに無作為化されることをいとわない
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 両側卵巣摘出術の既往
- 乳がんまたは卵巣がん
- 肝疾患
- 透析を必要とする腎疾患
- 大うつ病の病歴（治療を必要とするうつ病の報告歴、うつ病による入院歴、抗うつ薬の服用歴、自殺未遂歴）
- 双極性感情障害の病歴（双極性障害の治療、投薬、入院を必要とする双極性障害の報告された病歴）
- 発作性疾患
- -セルトラリンまたはSSRIに対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、試験を完了したりすることを妨げる医学的または精神的状態;
- -スクリーニング前または登録中の3か月間、エストロゲンまたはプロゲスチンがない
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERMS)
- 次の薬: クロニジン、ガバペンチン、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、メゲステロール、経口避妊薬、アンドロゲン。ファイザー製薬の医薬品インサートに「禁忌」として記載されている医薬品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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セルトラリンによる 6 週間の治療 (1 日 50 mg を 2 週間、続いて 1 日 100 mg を 4 週間) を行った結果、ホット フラッシュ スコア (頻度 x 重症度)、頻度、および重症度がプラセボと比較して大幅に低下したかどうかを判断する
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質、睡眠、性機能、および気分に対するセルトラリンによる治療の効果を決定すること。性的機能器具の修正された短いバージョンが有効かどうかを判断する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah G Grady, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月2日
最終確認日
2005年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H5287-23467-03
- FAST
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。