Huuhtelu ja sertraliinikoe
keskiviikko 2. elokuuta 2006 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koe sertraliinin vaikutuksesta vs. Plasebo terveiden naisten kuumien aaltojen esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä
FAST-tutkimuksen (satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutuksista kuumien aaltojen esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseen terveillä naisilla) ensisijainen tulos on määrittää, kestääkö kuusi viikkoa sertraliinihoitoa (50 mg päivässä). 2 viikon ajan ja sen jälkeen 100 mg päivässä 4 viikon ajan, jos se siedetään) johtaa lumelääkettä saaneisiin naisiin, joilla on kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää sertraliinihoidon vaikutus elämänlaatuun, uneen, seksuaaliseen toimintaan ja mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FAST-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö kuuden viikon sertraliinihoito (50 mg päivässä 2 viikon ajan, jota seuraa 100 mg päivässä 4 viikon ajan, jos se siedetään) kuuman aallon pistemäärän suurempaa laskua (taajuus x vaikeusaste), esiintymistiheys ja vakavuus verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja.
Toissijaiset tavoitteet: Selvittää sertraliinihoidon vaikutus elämänlaatuun, uneen, seksuaaliseen toimintaan, mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin. Sen määrittämiseksi, onko seksuaalitoimintojen instrumentin muunneltu lyhyt versio kelvollinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta
- Ilmoita > 14 kuumaa aaltoa viikossa
- Halukas satunnaistettu saamaan sertraliinia tai lumelääkettä
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälisen munanpoiston historia
- Rinta- tai munasarjasyöpä
- Maksasairaus
- Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Aiempi vakava masennus (ilmoitettu hoitoa vaatinut masennus, sairaalahoitoa masennuksen vuoksi, masennuslääkkeiden käyttö, itsemurhayritys)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia (ilmoitettu kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka vaatii hoitoa, lääkkeitä, sairaalahoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi)
- Kouristuksellinen sairaus
- Aiempi yliherkkyys sertraliinille tai SSRI-lääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta;
- Ei estrogeeneja tai progestiineja 3 kuukauteen ennen seulontaa tai ilmoittautumisen aikana
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERMS)
- Seuraavat lääkkeet: klonidiini, gabapentiini, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), megesteroli, oraaliset ehkäisyvalmisteet, androgeenit; ja lääkkeet, jotka on listattu Pfizer Pharmaceutical -lääkeselosteessa "vasta-aiheisiin"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö kuuden viikon sertraliinihoito (50 mg päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen 100 mg päivässä 4 viikon ajan, jos se siedetään) enemmän kuumaa aallokkopisteitä (taajuus x vaikeusaste), esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selvittää sertraliinihoidon vaikutus elämänlaatuun, uneen, seksuaaliseen toimintaan ja mielialaan. Sen määrittämiseksi, onko seksuaalitoimintojen instrumentin muunneltu lyhyt versio kelvollinen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah G Grady, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H5287-23467-03
- FAST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .