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Spülungen und Sertralin-Studie

2. August 2006 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Sertralin vs. Placebo zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen bei gesunden Frauen

Das primäre Ergebnis von FAST (einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Wirkung von Sertralin vs. Placebo bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen bei gesunden Frauen) besteht darin, festzustellen, ob eine 6-wöchige Behandlung mit Sertralin (50 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg pro Tag für 4 Wochen, falls vertragen) führt zu einer stärkeren Verringerung des Hitzewallungs-Scores (Häufigkeit * Schweregrad) im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung der Behandlung mit Sertralin auf Lebensqualität, Schlaf, Sexualfunktion und Stimmung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel von FAST ist es festzustellen, ob eine 6-wöchige Behandlung mit Sertralin (50 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg pro Tag für 4 Wochen, falls vertragen) zu einer stärkeren Verringerung des Hitzewallungs-Scores führt (Häufigkeit x Schweregrad). Häufigkeit und Schweregrad im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit mäßigen bis schweren Hitzewallungen.

Die sekundären Ziele: Bestimmung der Wirkung der Behandlung mit Sertralin auf Lebensqualität, Schlaf, sexuelle Funktion, Stimmung und kognitive Funktion. Um festzustellen, ob eine modifizierte Kurzversion eines Sexualfunktionsinstruments gültig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Women's Health Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 60 Jahre alt
  • Melden Sie > 14 Hitzewallungen pro Woche
  • Bereit, auf Sertralin oder Placebo randomisiert zu werden
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bilateralen Ovarektomie
  • Brust- oder Eierstockkrebs
  • Leber erkrankung
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren Depression (gemeldete Vorgeschichte einer therapiebedürftigen Depression, Krankenhausaufenthalt wegen Depression, Einnahme von Antidepressiva, Vorgeschichte von Suizidversuchen)
  • Geschichte einer bipolaren affektiven Störung (gemeldete Geschichte einer bipolaren Störung, die eine Therapie, Medikamente, Krankenhauseinweisung wegen bipolarer Störung erfordert)
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder SSRIs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen;
  • Keine Östrogene oder Gestagene für 3 Monate vor dem Screening oder während der Einschreibung
  • Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS)
  • Die folgenden Medikamente: Clonidin, Gabapentin, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Megesterol, orale Kontrazeptiva, Androgene; und Medikamente, die auf der Arzneimittelbeilage von Pfizer Pharmaceutical als „kontraindiziert“ aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu bestimmen, ob eine 6-wöchige Behandlung mit Sertralin (50 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg pro Tag für 4 Wochen, falls vertragen) zu einer stärkeren Verringerung des Hitzewallungs-Scores (Häufigkeit x Schweregrad), Häufigkeit und Schweregrad im Vergleich zu Placebo führt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Sertralin auf Lebensqualität, Schlaf, Sexualfunktion und Stimmung. Um festzustellen, ob eine modifizierte Kurzversion eines Sexualfunktionsinstruments gültig ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah G Grady, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H5287-23467-03
  • FAST

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