Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skylninger og sertralinforsøg

2. august 2006 opdateret af: University of California, San Francisco

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse af effekten af ​​sertralin vs. Placebo til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hedeture hos raske kvinder

Det primære resultat af FAST (en randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse af effekten af ​​sertralin vs. placebo til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hedeture hos raske kvinder) er at bestemme, om 6 ugers behandling med sertralin (50 mg dagligt) i 2 uger, efterfulgt af 100 mg dagligt i 4 uger, hvis det tolereres) resulterer i en større reduktion i hedeture (hyppighed * sværhedsgrad) sammenlignet med placebo blandt kvinder med moderate til svære hedeture. Det sekundære mål er at bestemme effekten af ​​behandling med sertralin på livskvalitet, søvn, seksuel funktion og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med FAST er at bestemme, om 6 ugers behandling med sertralin (50 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af 100 mg dagligt i 4 uger, hvis det tolereres) resulterer i større reduktion i hedeturescore (frekvens x sværhedsgrad), hyppighed og sværhedsgrad sammenlignet med placebo blandt kvinder med moderate til svære hedeture.

De sekundære mål: At bestemme effekten af ​​behandling med sertralin på livskvalitet, søvn, seksuel funktion, humør og kognitiv funktion. For at afgøre, om en modificeret, kort version af et seksuelt funktionsinstrument er gyldig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Women's Health Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 - 60 år
  • Rapportér > 14 hedeture om ugen
  • Villig til at blive randomiseret til sertralin eller placebo
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bilateral oophorektomi
  • Bryst- eller æggestokkræft
  • Lever sygdom
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Anamnese med svær depression (rapporteret historie med depression, der kræver behandling, hospitalsindlæggelse for depression, indtagelse af antidepressiva, selvmordsforsøg)
  • Anamnese med bipolar affektiv lidelse (rapporteret historie med bipolar lidelse, der kræver terapi, medicin, indlagt for bipolar lidelse)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for sertralin eller SSRI'er
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget;
  • Ingen østrogener eller progestiner i 3 måneder før screening eller under indskrivning
  • Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS)
  • Følgende medicin: clonidin, gabapentin, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase (MAO) hæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), megesterol, orale præventionsmidler, androgener; og medicin, der er anført på Pfizer Pharmaceutical-lægemiddelindlægget som "kontraindiceret"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om 6 ugers behandling med sertralin (50 mg dagligt i 2 uger, efterfulgt af 100 mg dagligt i 4 uger, hvis det tolereres) resulterer i større reduktion i hedeturescore (frekvens x sværhedsgrad), hyppighed og sværhedsgrad sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At bestemme effekten af ​​behandling med sertralin på livskvalitet, søvn, seksuel funktion og humør. For at afgøre, om en modificeret, kort version af et seksuelt funktionsinstrument er gyldig.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah G Grady, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2006

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H5287-23467-03
  • FAST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner