Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie i próba sertraliny

2 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba wpływu sertraliny vs. Placebo w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia uderzeń gorąca u zdrowych kobiet

Podstawowym wynikiem badania FAST (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na zmniejszenie częstości występowania i nasilenia uderzeń gorąca u zdrowych kobiet) jest ustalenie, czy 6-tygodniowe leczenie sertraliną (50 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg na dobę przez 4 tygodnie, jeśli jest tolerowany) powoduje większe zmniejszenie oceny uderzeń gorąca (częstość * nasilenie) w porównaniu z placebo wśród kobiet z uderzeniami gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu leczenia sertraliną na jakość życia, sen, funkcje seksualne i nastrój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Menopauza – uderzenia gorąca

Interwencja / Leczenie

Lek: Sertralina

Szczegółowy opis

Głównym celem FAST jest ustalenie, czy 6-tygodniowe leczenie sertraliną (50 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg dziennie przez 4 tygodnie, jeśli jest tolerowane) skutkuje większą redukcją punktacji uderzeń gorąca (częstość x nasilenie), częstość i nasilenie w porównaniu z placebo u kobiet z uderzeniami gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Cele drugorzędne: Określenie wpływu leczenia sertraliną na jakość życia, sen, funkcje seksualne, nastrój i funkcje poznawcze. Aby ustalić, czy zmodyfikowana, skrócona wersja instrumentu funkcji seksualnych jest ważna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Women's Health Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 40 - 60 lat
Raport > 14 uderzeń gorąca tygodniowo
Chęć losowego przydzielenia do sertraliny lub placebo
Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Historia obustronnej resekcji jajników
Rak piersi lub jajnika
Choroba wątroby
Choroba nerek wymagająca dializy
Historia dużej depresji (zgłoszona historia depresji wymagającej leczenia, hospitalizacja z powodu depresji, przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, historia prób samobójczych)
Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (zgłoszona historia choroby afektywnej dwubiegunowej wymagającej leczenia, leków, hospitalizacji z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej)
Zaburzenie napadowe
Historia nadwrażliwości na sertralinę lub SSRI
Ciąża lub karmienie piersią
Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania;
Brak estrogenów lub progestagenów przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub podczas rejestracji
Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERMS)
Następujące leki: klonidyna, gabapentyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), megesterol, doustne środki antykoncepcyjne, androgeny; oraz leki wymienione na ulotce leku Pfizer Pharmaceutical jako „przeciwwskazane”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ustalenie, czy 6-tygodniowe leczenie sertraliną (50 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg na dobę przez 4 tygodnie, jeśli jest tolerowane) skutkuje większym zmniejszeniem punktacji uderzeń gorąca (częstość x nasilenie), częstości i nasilenia w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie wpływu leczenia sertraliną na jakość życia, sen, funkcje seksualne i nastrój. Aby ustalić, czy zmodyfikowana, skrócona wersja instrumentu funkcji seksualnych jest ważna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

Główny śledczy: Deborah G Grady, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Grady D, Cohen B, Tice J, Kristof M, Olyaie A, Sawaya GF. Ineffectiveness of sertraline for treatment of menopausal hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):823-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000258278.73505.fa.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości