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Flushes e teste de sertralina

2 de agosto de 2006 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do efeito da sertralina vs. Placebo na redução da incidência e gravidade das ondas de calor em mulheres saudáveis

O resultado primário do FAST (um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do efeito da sertralina versus placebo na redução da incidência e gravidade dos fogachos em mulheres saudáveis) é determinar se 6 semanas de tratamento com sertralina (50 mg diários durante 2 semanas, seguido de 100 mg por dia durante 4 semanas, se tolerado) resulta numa maior redução na pontuação dos afrontamentos (frequência * gravidade) em comparação com o placebo entre mulheres com afrontamentos moderados a graves. O objetivo secundário é determinar o efeito do tratamento com sertralina na qualidade de vida, sono, função sexual e humor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do FAST é determinar se 6 semanas de tratamento com sertralina (50 mg por dia durante 2 semanas, seguido de 100 mg por dia durante 4 semanas, se tolerado) resulta em maior redução na pontuação dos fogachos (frequência x gravidade), frequência e gravidade em comparação com o placebo entre mulheres com afrontamentos moderados a graves.

Objetivos secundários: determinar o efeito do tratamento com sertralina na qualidade de vida, sono, função sexual, humor e função cognitiva. Para determinar se uma versão curta e modificada de um instrumento de função sexual é válida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Women's Health Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 - 60 anos
  • Relatório > 14 afrontamentos por semana
  • Disposto a ser randomizado para sertralina ou placebo
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de ooforectomia bilateral
  • Câncer de mama ou ovário
  • Doença hepática
  • Doença renal que requer diálise
  • História de depressão maior (história relatada de depressão que requer terapia, hospitalização por depressão, uso de medicamentos antidepressivos, história de tentativa de suicídio)
  • História de transtorno afetivo bipolar (história relatada de transtorno bipolar que requer terapia, medicamentos, hospitalização por transtorno bipolar)
  • Distúrbio convulsivo
  • História de hipersensibilidade à sertralina ou a ISRSs
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo;
  • Sem estrogênios ou progestágenos por 3 meses antes da triagem ou durante a inscrição
  • Moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMS)
  • Os seguintes medicamentos: clonidina, gabapentina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), megesterol, contraceptivos orais, andrógenos; e medicamentos listados na bula de medicamentos da Pfizer Pharmaceutical como "contraindicados"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar se 6 semanas de tratamento com sertralina (50 mg por dia durante 2 semanas, seguido de 100 mg por dia durante 4 semanas, se tolerado) resulta em maior redução no escore de fogachos (frequência x gravidade), frequência e gravidade em comparação com placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar o efeito do tratamento com sertralina na qualidade de vida, sono, função sexual e humor. Para determinar se uma versão curta e modificada de um instrumento de função sexual é válida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah G Grady, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H5287-23467-03
  • FAST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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