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Vampate e prova con sertralina

2 agosto 2006 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto della sertralina vs. Placebo nel ridurre l'incidenza e la gravità delle vampate di calore nelle donne sane

L'esito primario di FAST (uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto della sertralina rispetto al placebo nella riduzione dell'incidenza e della gravità delle vampate di calore nelle donne sane) è determinare se 6 settimane di trattamento con sertralina (50 mg al giorno per 2 settimane, seguito da 100 mg al giorno per 4 settimane, se tollerato) si traduce in una maggiore riduzione del punteggio di vampate di calore (frequenza * gravità) rispetto al placebo tra le donne con vampate di calore da moderate a gravi. L'obiettivo secondario è determinare l'effetto del trattamento con sertralina sulla qualità della vita, sul sonno, sulla funzione sessuale e sull'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del FAST è determinare se 6 settimane di trattamento con sertralina (50 mg al giorno per 2 settimane, seguite da 100 mg al giorno per 4 settimane, se tollerate) comportano una maggiore riduzione del punteggio di vampate di calore (frequenza x gravità), frequenza e gravità rispetto al placebo nelle donne con vampate di calore da moderate a gravi.

Obiettivi secondari: determinare l'effetto del trattamento con sertralina sulla qualità della vita, sul sonno, sulla funzione sessuale, sull'umore e sulla funzione cognitiva. Determinare se è valida una versione breve e modificata di uno strumento per la funzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Women's Health Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 - 60 anni
  • Rapporto > 14 vampate di calore a settimana
  • Disposto a essere randomizzato a sertralina o placebo
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ovariectomia bilaterale
  • Cancro al seno o alle ovaie
  • Malattia del fegato
  • Malattia renale che richiede dialisi
  • Storia di depressione maggiore (storia riportata di depressione che richiede terapia, ricovero per depressione, assunzione di farmaci antidepressivi, storia di tentativo di suicidio)
  • Storia di disturbo affettivo bipolare (storia segnalata di disturbo bipolare che richiede terapia, farmaci, ricovero ospedaliero per disturbo bipolare)
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di ipersensibilità alla sertralina o agli SSRI
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio;
  • Nessun estrogeno o progestinico per 3 mesi prima dello screening o durante l'arruolamento
  • Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS)
  • I seguenti farmaci: clonidina, gabapentin, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), megesterolo, contraccettivi orali, androgeni; e farmaci elencati nell'inserto farmaceutico Pfizer Pharmaceutical come "controindicati"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare se 6 settimane di trattamento con sertralina (50 mg al giorno per 2 settimane, seguite da 100 mg al giorno per 4 settimane, se tollerate) determinano una maggiore riduzione del punteggio delle vampate di calore (frequenza x gravità), frequenza e gravità rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare l'effetto del trattamento con sertralina sulla qualità della vita, sul sonno, sulla funzione sessuale e sull'umore. Determinare se è valida una versione breve e modificata di uno strumento per la funzione sessuale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah G Grady, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H5287-23467-03
  • FAST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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