Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flushes a Sertralin Trial

2. srpna 2006 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkouška účinku sertralinu vs. Placebo při snižování výskytu a závažnosti návalů horka u zdravých žen

Primárním výsledkem FAST (randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku sertralinu vs. placebo na snížení výskytu a závažnosti návalů horka u zdravých žen) je určit, zda 6 týdnů léčby sertralinem (50 mg denně po dobu 2 týdnů a následně 100 mg denně po dobu 4 týdnů, pokud je tolerováno) vede k většímu snížení skóre návalů horka (frekvence * závažnost) ve srovnání s placebem u žen se středně závažnými až závažnými návaly horka. Sekundárním cílem je zjistit vliv léčby sertralinem na kvalitu života, spánek, sexuální funkce a náladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem FAST je zjistit, zda 6týdenní léčba sertralinem (50 mg denně po dobu 2 týdnů, následovaná 100 mg denně po dobu 4 týdnů, pokud je tolerována) povede k většímu snížení skóre návalů horka (frekvence x závažnost), frekvence a závažnost ve srovnání s placebem u žen se středními až závažnými návaly horka.

Sekundární cíle: Zjistit účinek léčby sertralinem na kvalitu života, spánek, sexuální funkce, náladu a kognitivní funkce. Chcete-li zjistit, zda je platná upravená krátká verze nástroje sexuální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Women's Health Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 - 60 let
  • Hlásit > 14 návalů za týden
  • Ochotný být randomizován na sertralin nebo placebo
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie bilaterální ooforektomie
  • Rakovina prsu nebo vaječníků
  • Nemoc jater
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Závažná deprese v anamnéze (hlášená historie deprese vyžadující léčbu, hospitalizace pro depresi, užívání antidepresiv, anamnéza pokusu o sebevraždu)
  • Anamnéza bipolární afektivní poruchy (hlášená historie bipolární poruchy vyžadující léčbu, léky, hospitalizována pro bipolární poruchu)
  • Záchvatová porucha
  • Anamnéza přecitlivělosti na sertralin nebo na SSRI
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele účastníkovi bránil v dodržování protokolu nebo v dokončení procesu;
  • Žádné estrogeny nebo progestiny po dobu 3 měsíců před screeningem nebo během náboru
  • Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERMS)
  • Následující léky: klonidin, gabapentin, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), megesterol, perorální antikoncepce, androgeny; a léky, které jsou uvedeny na příbalovém letáku léku Pfizer Pharmaceutical jako „kontraindikované“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda 6týdenní léčba sertralinem (50 mg denně po dobu 2 týdnů a následně 100 mg denně po dobu 4 týdnů, pokud je tolerována) vede k většímu snížení skóre návalů horka (frekvence x závažnost), frekvence a závažnosti ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit účinek léčby sertralinem na kvalitu života, spánek, sexuální funkce a náladu. Chcete-li zjistit, zda je platná upravená krátká verze nástroje sexuální funkce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah G Grady, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H5287-23467-03
  • FAST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit