Prueba de rubores y sertralina
2 de agosto de 2006 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, del efecto de la sertralina vs. Placebo para reducir la incidencia y la gravedad de los sofocos en mujeres sanas
El resultado principal de FAST (un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la sertralina frente al placebo en la reducción de la incidencia y la gravedad de los sofocos en mujeres sanas) es determinar si 6 semanas de tratamiento con sertralina (50 mg diarios) durante 2 semanas, seguido de 100 mg por día durante 4 semanas, si se tolera) da como resultado una mayor reducción en la puntuación de los sofocos (frecuencia * gravedad) en comparación con el placebo entre las mujeres con sofocos de moderados a intensos.
El objetivo secundario es determinar el efecto del tratamiento con sertralina sobre la calidad de vida, el sueño, la función sexual y el estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de FAST es determinar si 6 semanas de tratamiento con sertralina (50 mg diarios durante 2 semanas, seguidos de 100 mg diarios durante 4 semanas, si se tolera) produce una mayor reducción en la puntuación de sofocos (frecuencia x gravedad), frecuencia y gravedad en comparación con el placebo entre mujeres con sofocos moderados a severos.
Objetivos secundarios: determinar el efecto del tratamiento con sertralina sobre la calidad de vida, el sueño, la función sexual, el estado de ánimo y la función cognitiva. Para determinar si una versión corta modificada de un instrumento de función sexual es válida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Women's Health Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 60 años
- Informe > 14 sofocos por semana
- Dispuesto a ser aleatorizado a sertralina o placebo
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ovariectomía bilateral
- Cáncer de mama o de ovario
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal que requiere diálisis
- Historial de depresión mayor (historial informado de depresión que requiere terapia, hospitalización por depresión, toma de medicamentos antidepresivos, historial de intento de suicidio)
- Historial de trastorno afectivo bipolar (historial informado de trastorno bipolar que requiere terapia, medicamentos, hospitalización por trastorno bipolar)
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes de hipersensibilidad a la sertralina o a los ISRS
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el ensayo;
- Sin estrógenos ni progestágenos durante los 3 meses anteriores a la selección o durante la inscripción
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERMS)
- Los siguientes medicamentos: clonidina, gabapentina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), megesterol, anticonceptivos orales, andrógenos; y medicamentos que figuran en el prospecto de medicamentos de Pfizer Pharmaceutical como "contraindicados"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar si 6 semanas de tratamiento con sertralina (50 mg diarios durante 2 semanas, seguidos de 100 mg diarios durante 4 semanas, si se tolera) produce una mayor reducción en la puntuación de sofocos (frecuencia x gravedad), frecuencia y gravedad en comparación con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar el efecto del tratamiento con sertralina sobre la calidad de vida, el sueño, la función sexual y el estado de ánimo. Para determinar si una versión corta modificada de un instrumento de función sexual es válida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah G Grady, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- H5287-23467-03
- FAST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .