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フルドーズインフルエンザワクチンとハーフドーズインフルエンザワクチンの比較

半用量三価不活化インフルエンザワクチン(TIV)の免疫応答を全用量と比較する臨床研究

この研究では、2004 年から 2005 年のインフルエンザ シーズン中に、全用量のインフルエンザ ワクチンと半用量のインフルエンザ ワクチンを比較しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、2004 年から 2005 年までの完全用量の Fluzone® 製剤と比較して、半用量の Fluzone® を投与された被験者の免疫原性を比較する、第 II 相前向き単盲検無作為試験です。 年齢18~64歳で現在暫定ACIPガイドラインに基づくインフルエンザワクチン接種の適応とされていない1440人の健康な被験者が、年齢、性別、およびインフルエンザワクチンへの以前の暴露に基づいて8つの階層に分けられ、半量のいずれかを受けるように無作為化されました( 0.25mL) Fluzone® またはフルドーズ (0.5mL) Fluzone® の三角筋への筋肉内注射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1316

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20050
        • Pentagon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -すべての研究訪問の利用可能性を含むすべての研究手順を理解し、遵守できる 研究登録後6か月以内のフォローアップ調査。
  • -インフルエンザワクチン接種の資格があり、インフォームドコンセントを与えることができるDEERS資格のある受益者。
  • 18~49歳

    • -除外基準なしで旅行診療所を受診する患者;
    • 生後 6 ~ 23 か月の乳児の家庭内接触者および家の外での世話人。
    • 優先予防接種に関する 10 月 5 日以降の推奨事項の対象とならない、公衆にサービスを提供する病院および/または従業員。
    • 10 月 5 日より前にインフルエンザワクチン接種を受ける資格があるが、10 月 5 日以降のガイドラインでは除外されている国防総省の従業員。
    • 感染症の発生を防ぐために、寮やその他の密集した状態で生活している人々。
  • 10 月 5 日以降の推奨予防接種の対象とならず、予防接種に対する標準治療の禁忌がない 50 ~ 64 歳。
  • 国防総省のインフルエンザワクチン接種資格

除外基準:

  • 18 歳未満のすべての子供 (長期アスピリン療法を受けている 6 か月から 18 歳の子供を含む);
  • 65歳以上の成人;
  • 基礎疾患のある 2 歳から 64 歳の人:

    • 慢性心疾患または肺疾患、真性糖尿病、異常ヘモグロビン症、または免疫抑制疾患のある人が含まれます。
    • 治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくしたり、反応の評価を妨げたりする急性または慢性の状態。
  • 研究登録から30日以内の実験的ワクチンまたは医薬品の使用;
  • -研究登録から60日以内の非経口免疫グロブリンの受領;
  • インフルエンザの季節に妊娠するすべての女性;
  • 老人ホームや長期介護施設の居住者。
  • 直接の患者ケアに関与し、DOD 優先順位 1 に含まれる医療従事者。と;
  • 軍の新兵;
  • 6 か月未満の子供の家庭外介護者および家庭内接触者。
  • 以前のインフルエンザワクチン接種に対する重度のアレルギー反応の病歴、卵および/または卵タンパク質およびゼラチンに対する重度のアレルギーなど、不活化インフルエンザワクチンを受ける臨床的禁忌のある人。
  • 国防総省の優先度 1: 国防にとって重要であると指定された軍人およびその他の部隊の配備または配備中 (命令付き)。
  • DOD 優先度 2: ACIP ガイドラインに準拠した医学的に高いリスク (患者と直接接触する医療従事者を含む)
  • 治験責任医師またはその提供者の指名者の意見では、ワクチン接種を安全でなくしたり、反応の評価を妨げたりする急性または慢性の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:男性、18 ~ 49 歳、全用量
0.5ml、15µg Fluzone® (Aventis Pasteur 不活化インフルエンザワクチン) 血球凝集素抗原/株
A/H1N1、A/ニューカレドニア/20/99; A/H3N2、A/福建省/411/2002; B, B/上海/361/2002
実験的:男性、50~64歳、半量
0.25ml、7.5µg Fluzone® (Aventis Pasteur 不活化インフルエンザワクチン) 血球凝集素/株
A/H1N1、A/ニューカレドニア/20/99; A/H3N2、A/福建省/411/2002; B, B/上海/361/2002
実験的:女性、18 ~ 49 歳、フルドーズ
0.5ml、15µg Fluzone® (Aventis Pasteur 不活化インフルエンザワクチン) 血球凝集素抗原/株
A/H1N1、A/ニューカレドニア/20/99; A/H3N2、A/福建省/411/2002; B, B/上海/361/2002
実験的:女性、18~49歳、半量
0.25ml、7.5µg Fluzone® (Aventis Pasteur 不活化インフルエンザワクチン) 血球凝集素/株
A/H1N1、A/ニューカレドニア/20/99; A/H3N2、A/福建省/411/2002; B, B/上海/361/2002
実験的:男性、18~49歳、半量
0.25ml、7.5µg Fluzone® (Aventis Pasteur 不活化インフルエンザワクチン) 血球凝集素/株
A/H1N1、A/ニューカレドニア/20/99; A/H3N2、A/福建省/411/2002; B, B/上海/361/2002
実験的:男性、50 ~ 64 歳、フルドーズ
0.5ml、15µg Fluzone® (Aventis Pasteur 不活化インフルエンザワクチン) 血球凝集素抗原/株
A/H1N1、A/ニューカレドニア/20/99; A/H3N2、A/福建省/411/2002; B, B/上海/361/2002
実験的:女性、50 ~ 64 歳、フルドーズ
0.5ml、15µg Fluzone® (Aventis Pasteur 不活化インフルエンザワクチン) 血球凝集素抗原/株
A/H1N1、A/ニューカレドニア/20/99; A/H3N2、A/福建省/411/2002; B, B/上海/361/2002
実験的:女性、50~64歳、半量
0.25ml、7.5µg Fluzone® (Aventis Pasteur 不活化インフルエンザワクチン) 血球凝集素抗原/株
A/H1N1、A/ニューカレドニア/20/99; A/H3N2、A/福建省/411/2002; B, B/上海/361/2002

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答: 18~49 歳
時間枠:ワクチン接種後21日
18~49歳の被験者のウイルス株特異的血球凝集阻害(HAI)抗体レベルによって測定される免疫応答
ワクチン接種後21日
免疫応答: 50~64 歳
時間枠:ワクチン接種後21日
50〜64歳の被験者のウイルス株特異的血球凝集阻害(HAI)抗体レベルによって測定される免疫応答
ワクチン接種後21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療事故:未承諾の有害事象
時間枠:接種後3~6ヶ月
以下の被験者の口腔体温の記録、21 日間の症状日記の完成を通じて評価されます。呼吸器症状を追跡するための長期追跡調査の被験者の完了;インフルエンザのような病気に関連する ICD-9 コードを追跡するための、国防医療監視システム (DMSS) の入院および外来診療データベースのレビュー。
接種後3~6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人種/民族ベースライン測定
時間枠:入学日
人種/民族データは年齢によってのみ収集され、他のベースライン測定に従って線量によって分離することはできません
入学日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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