Täyden annoksen influenssarokotteen vertailu puolen annoksen influenssarokotteeseen
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Kliininen tutkimus, jossa verrataan puoliannoksen kolmivalenssisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) immuunivastetta täyteen annokseen
Tässä tutkimuksessa verrattiin täyden annoksen influenssarokotetta puolen annoksen influenssarokotteeseen kaudella 2004-2005.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen II prospektiivinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin puolen annoksen Fluzone®:a saaneiden henkilöiden immunogeenisuutta verrattuna täyden annoksen Fluzone®-valmisteeseen, 2004-2005.
1440 tervettä henkilöä, iältään 18–64 vuotta ja joita ei tällä hetkellä ole influenssarokotteen ACIP-ohjeiden mukaan indikoitu, jaettiin kahdeksaan ryhmään iän, sukupuolen ja aiemman influenssarokotteelle altistumisen perusteella ja satunnaistettiin saamaan jompikumpi puoliannos ( 0,25 ml) Fluzone® tai täysi annos (0,5 ml) Fluzone® lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1316
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20050
- Pentagon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien saatavuus kaikille opintokäynneille ja seurantatutkimuksille 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- DEERS-kelpoiset edunsaajat, jotka ovat oikeutettuja influenssarokotukseen ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Ikä 18-49
- Potilaat, jotka saapuvat matkaklinikalle ilman poissulkemiskriteerejä;
- 6-23 kuukauden ikäisten pikkulasten kotikontaktit ja kodin ulkopuoliset hoitajat;
- Sairaala ja/tai julkista palvelua tarjoavat työntekijät, jotka eivät täytä lokakuun 5. päivän jälkeisiä suosituksia ensisijaisesta rokotuksesta;
- DOD:n työntekijät, jotka ovat oikeutettuja influenssarokotukseen ennen 5. lokakuuta, mutta jotka on jätetty pois lokakuun 5. päivän jälkeisissä ohjeissa;
- Asuntolaissa tai muissa ruuhkaisissa olosuhteissa asuvat ihmiset taudinpurkausten estämiseksi;
- 50–64-vuotiaat, jotka eivät täytä lokakuun 5. päivän jälkeisiä suosituksia ensisijaisesta rokotuksesta ja joilla ei ole standardinmukaisia rokotusvasta-aiheita.
- Puolustusministeriössä oikeutettu influenssarokotukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki alle 18-vuotiaat lapset (mukaan lukien 6 kuukauden–18-vuotiaat lapset, jotka saavat kroonista aspiriinihoitoa);
- yli 65-vuotiaat aikuiset;
2–64-vuotiaat henkilöt, joilla on krooninen sairaus:
- sisältää henkilöt, joilla on krooninen sydän- tai keuhkosairaus, diabetes mellitus, hemoglobinopatia tai immuunivastetta heikentävä sairaus;
- mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteen arviointia.
- kokeellisten rokotteiden tai lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- parenteraalisen immunoglobuliinin vastaanottaminen 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi influenssakauden aikana;
- hoitokotien ja pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat;
- terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat suoraan potilaiden hoitoon ja kuuluvat DOD-prioriteettiin 1; ja;
- armeijan värvätyt;
- alle 6 kuukauden ikäisten lasten kodin ulkopuoliset omaishoitajat ja kotikontaktit.
- Kaikki, joilla on kliinisiä vasta-aiheita inaktivoidun influenssarokotteen saamiselle, kuten vakava allerginen reaktio aikaisemmista influenssarokotuksista, vakava allergia munalle ja/tai munaproteiineille ja gelatiinille.
- DOD:n prioriteetti 1: Palvelun jäsenten ja muiden maanpuolustuksen kannalta kriittisiksi määritellyt henkilöt ja muut (käskyjen mukaan).
- DOD:n prioriteetti 2: Lääketieteellisesti korkea riski ACIP-ohjeiden mukaisesti (sisältää terveydenhuollon työntekijät, joilla on suora yhteys potilaaseen)
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan tai hänen hoitajan nimeämän mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mies, ikä 18-49, täysi annos
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivoitu influenssarokote) hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohti
|
A/H1N1, A/Uusi-Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Kokeellinen: Mies, ikä 50–64, puolikas annos
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivoitu influenssarokote) hemagglutinia kantaa kohti
|
A/H1N1, A/Uusi-Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Kokeellinen: Nainen, ikä 18-49, täysi annos
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivoitu influenssarokote) hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohti
|
A/H1N1, A/Uusi-Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Kokeellinen: Nainen, ikä 18-49, puolikas annos
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivoitu influenssarokote) hemagglutinia kantaa kohti
|
A/H1N1, A/Uusi-Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Kokeellinen: Mies, 18-49, puolikas annos
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivoitu influenssarokote) hemagglutinia kantaa kohti
|
A/H1N1, A/Uusi-Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Kokeellinen: Mies, ikä 50-64, täysi annos
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivoitu influenssarokote) hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohti
|
A/H1N1, A/Uusi-Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Kokeellinen: Nainen, ikä 50-64, täysi annos
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivoitu influenssarokote) hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohti
|
A/H1N1, A/Uusi-Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Kokeellinen: Nainen, ikä 50–64, puolikas annos
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivoitu influenssarokote) hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohti
|
A/H1N1, A/Uusi-Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste: Ikä 18-49
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immuunivaste mitattuna viruskantaspesifisen hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetasoilla 18–49-vuotiailla koehenkilöillä
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immuunivaste: Ikä 50-64
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immuunivaste mitattuna viruskantaspesifisen hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetasoilla 50–64-vuotiailla koehenkilöillä
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteelliset tapahtumat: ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Arvioitu seuraamalla koehenkilöiden suun ruumiinlämpöä, 21 päivän oirepäiväkirjan täyttämistä; koehenkilöiden pitkän aikavälin seurantatutkimukset hengitystieoireiden seuraamiseksi; ja DMSS:n sairaalahoito- ja avohoitokäyntitietokannan katsaus flunssan kaltaisten sairauksien ICD-9-koodien jäljittämiseksi.
|
3-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotuun/etnisyyteen perustuva perusmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Rotu-/etnisyystiedot kerättiin vain iän mukaan, eikä niitä voida erottaa annoksen mukaan muiden perusmittausten mukaisesti
|
Ilmoittautumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-13205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .