Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fulddosis influenzavaccine med halvdosis influenzavaccine

Klinisk undersøgelse for at sammenligne immunresponset af halvdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) med fuld dosis

Denne undersøgelse sammenlignede fulddosis influenzavaccine med halvdosis influenzavaccine i influenzasæsonen 2004-2005.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase II prospektiv, enkelt-blind til dosis, randomiseret undersøgelse, der sammenlignede immunogeniciteten af ​​forsøgspersoner, der fik halvdosis Fluzone® sammenlignet med fulddosis Fluzone®, 2004-2005 formulering. 1440 raske forsøgspersoner, i alderen 18-64 år og i øjeblikket ikke indiceret til influenzavaccination i henhold til de midlertidige ACIP-retningslinjer, blev opdelt i 8 strata baseret på alder, køn og tidligere eksponering for influenzavaccine og randomiseret til at modtage enten halvdosis ( 0,25 ml) Fluzone® eller fulddosis (0,5 ml) Fluzone® ved intramuskulær injektion i deltamusklen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20050
        • Pentagon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed for alle studiebesøg og opfølgningsundersøgelser inden for 6 måneder efter studietilmelding.
  • DEERS-berettigede modtagere, der er berettiget til influenzavaccination og i stand til at give informeret samtykke.
  • Alder 18-49

    • Patienter, der møder op til rejseklinikken uden udelukkelseskriterier;
    • Husstandskontakter og ude-af-hjemmet omsorgspersoner for spædbørn fra 6-23 måneders alderen;
    • Hospital og/eller ansatte, der yder service til offentligheden, som ikke er berettiget til anbefalingerne efter 5. oktober om prioriteret immunisering;
    • DOD-medarbejdere, der er berettiget til influenzavaccination før 5. oktober, men udelukket i retningslinjerne efter 5. oktober;
    • Folk, der bor i sovesale eller under andre overfyldte forhold, for at forhindre udbrud;
  • Alder 50-64 år, som ikke er berettiget til post-5. oktober anbefalingerne for prioriteret immunisering og uden standardbehandling kontraindikationer til vaccination.
  • Berettiget i Forsvarsministeriet til influenzavaccination

Ekskluderingskriterier:

  • alle børn i alderen < 18 år (inklusive børn i alderen 6 måneder-18 år på kronisk aspirinbehandling);
  • voksne i alderen >65 år;
  • personer i alderen 2-64 år med underliggende kroniske medicinske lidelser:

    • omfatter personer med kronisk hjerte- eller lungesygdom, diabetes mellitus, hæmoglobinopati eller immunsuppressiv sygdom;
    • enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af ​​respons.
  • brug af eksperimentelle vacciner eller medicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start;
  • modtagelse af parenteralt immunoglobulin inden for 60 dage efter undersøgelsens start;
  • alle kvinder, der vil være gravide i influenzasæsonen;
  • beboere på plejehjem og langtidsplejefaciliteter;
  • sundhedspersonale involveret i direkte patientbehandling og inkluderet i DOD-prioritet 1; og;
  • militære rekrutter;
  • udeboende omsorgspersoner og husstandskontakter til børn <6 måneder.
  • Enhver med kliniske kontraindikationer for at modtage den inaktiverede influenzavaccine, såsom en historie med alvorlig allergisk reaktion på tidligere influenzavaccinationer, alvorlig allergi over for æg og/eller ægproteiner og gelatine.
  • DOD-prioritet 1: Udstationerede eller udstationering (med ordrer) tjenestemedlemmer og andre udpeget som kritiske for det nationale forsvar.
  • DOD-prioritet 2: Medicinsk høj risiko i overensstemmelse med ACIP-retningslinjer (omfatter sundhedspersonale med direkte patientkontakt)
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens eller hendes udpegede udbyders mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af ​​responsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mand, alder 18 -49, fuld dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Eksperimentel: Mand, Alder 50 -64, Halv Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinia pr. stamme
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Eksperimentel: Kvinde, alder 18 - 49, fuld dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Eksperimentel: Kvinde, Alder 18 - 49, Halv Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinia pr. stamme
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Eksperimentel: Mand, Alder 18 - 49, Halv Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinia pr. stamme
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Eksperimentel: Mand, Alder 50 -64, Fuld dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Eksperimentel: Kvinde, alder 50 -64, fuld dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Eksperimentel: Kvinde, Alder 50 -64, Halv Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons: Alder 18-49
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Immunrespons målt ved viral stamme-specifik hæmaggluttinationshæmning (HAI) antistofniveauer for forsøgspersoner i alderen 18-49
21 dage efter vaccination
Immunrespons: Alder 50-64
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Immunrespons målt ved viral stamme-specifik hæmaggluttinationshæmning (HAI) antistofniveauer for forsøgspersoner i alderen 50-64
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske hændelser: Uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder efter vaccination
Vurderet gennem følgende forsøgspersoners registrering af oral kropstemperatur, færdiggørelse af en 21-dages symptomdagbog; forsøgspersoners udførelse af længerevarende opfølgningsundersøgelser for at spore luftvejssymptomer; og en gennemgang af Defence Medical Surveillance System (DMSS) database for hospitalsindlæggelse og ambulante lægebesøg for at spore ICD-9-koder, der er relevante for influenzalignende sygdom.
3-6 måneder efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Race/Etnicitet Baseline Mål
Tidsramme: Tilmeldingsdag
Race/etnicitetsdata blev kun indsamlet efter alder og kan ikke adskilles efter dosis i henhold til de andre basismål
Tilmeldingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-13205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine)

3
Abonner