- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283283
Sammenligning af fulddosis influenzavaccine med halvdosis influenzavaccine
10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Klinisk undersøgelse for at sammenligne immunresponset af halvdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) med fuld dosis
Denne undersøgelse sammenlignede fulddosis influenzavaccine med halvdosis influenzavaccine i influenzasæsonen 2004-2005.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en fase II prospektiv, enkelt-blind til dosis, randomiseret undersøgelse, der sammenlignede immunogeniciteten af forsøgspersoner, der fik halvdosis Fluzone® sammenlignet med fulddosis Fluzone®, 2004-2005 formulering.
1440 raske forsøgspersoner, i alderen 18-64 år og i øjeblikket ikke indiceret til influenzavaccination i henhold til de midlertidige ACIP-retningslinjer, blev opdelt i 8 strata baseret på alder, køn og tidligere eksponering for influenzavaccine og randomiseret til at modtage enten halvdosis ( 0,25 ml) Fluzone® eller fulddosis (0,5 ml) Fluzone® ved intramuskulær injektion i deltamusklen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1316
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20050
- Pentagon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed for alle studiebesøg og opfølgningsundersøgelser inden for 6 måneder efter studietilmelding.
- DEERS-berettigede modtagere, der er berettiget til influenzavaccination og i stand til at give informeret samtykke.
Alder 18-49
- Patienter, der møder op til rejseklinikken uden udelukkelseskriterier;
- Husstandskontakter og ude-af-hjemmet omsorgspersoner for spædbørn fra 6-23 måneders alderen;
- Hospital og/eller ansatte, der yder service til offentligheden, som ikke er berettiget til anbefalingerne efter 5. oktober om prioriteret immunisering;
- DOD-medarbejdere, der er berettiget til influenzavaccination før 5. oktober, men udelukket i retningslinjerne efter 5. oktober;
- Folk, der bor i sovesale eller under andre overfyldte forhold, for at forhindre udbrud;
- Alder 50-64 år, som ikke er berettiget til post-5. oktober anbefalingerne for prioriteret immunisering og uden standardbehandling kontraindikationer til vaccination.
- Berettiget i Forsvarsministeriet til influenzavaccination
Ekskluderingskriterier:
- alle børn i alderen < 18 år (inklusive børn i alderen 6 måneder-18 år på kronisk aspirinbehandling);
- voksne i alderen >65 år;
personer i alderen 2-64 år med underliggende kroniske medicinske lidelser:
- omfatter personer med kronisk hjerte- eller lungesygdom, diabetes mellitus, hæmoglobinopati eller immunsuppressiv sygdom;
- enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af respons.
- brug af eksperimentelle vacciner eller medicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start;
- modtagelse af parenteralt immunoglobulin inden for 60 dage efter undersøgelsens start;
- alle kvinder, der vil være gravide i influenzasæsonen;
- beboere på plejehjem og langtidsplejefaciliteter;
- sundhedspersonale involveret i direkte patientbehandling og inkluderet i DOD-prioritet 1; og;
- militære rekrutter;
- udeboende omsorgspersoner og husstandskontakter til børn <6 måneder.
- Enhver med kliniske kontraindikationer for at modtage den inaktiverede influenzavaccine, såsom en historie med alvorlig allergisk reaktion på tidligere influenzavaccinationer, alvorlig allergi over for æg og/eller ægproteiner og gelatine.
- DOD-prioritet 1: Udstationerede eller udstationering (med ordrer) tjenestemedlemmer og andre udpeget som kritiske for det nationale forsvar.
- DOD-prioritet 2: Medicinsk høj risiko i overensstemmelse med ACIP-retningslinjer (omfatter sundhedspersonale med direkte patientkontakt)
- Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens eller hendes udpegede udbyders mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af responsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mand, alder 18 -49, fuld dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
|
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Eksperimentel: Mand, Alder 50 -64, Halv Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinia pr. stamme
|
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Eksperimentel: Kvinde, alder 18 - 49, fuld dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
|
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Eksperimentel: Kvinde, Alder 18 - 49, Halv Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinia pr. stamme
|
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Eksperimentel: Mand, Alder 18 - 49, Halv Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinia pr. stamme
|
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Eksperimentel: Mand, Alder 50 -64, Fuld dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
|
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Eksperimentel: Kvinde, alder 50 -64, fuld dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
|
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Eksperimentel: Kvinde, Alder 50 -64, Halv Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine) hæmagglutinin-antigen pr. stamme
|
A/H1N1, A/Ny Kaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunrespons: Alder 18-49
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
Immunrespons målt ved viral stamme-specifik hæmaggluttinationshæmning (HAI) antistofniveauer for forsøgspersoner i alderen 18-49
|
21 dage efter vaccination
|
Immunrespons: Alder 50-64
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
Immunrespons målt ved viral stamme-specifik hæmaggluttinationshæmning (HAI) antistofniveauer for forsøgspersoner i alderen 50-64
|
21 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinske hændelser: Uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder efter vaccination
|
Vurderet gennem følgende forsøgspersoners registrering af oral kropstemperatur, færdiggørelse af en 21-dages symptomdagbog; forsøgspersoners udførelse af længerevarende opfølgningsundersøgelser for at spore luftvejssymptomer; og en gennemgang af Defence Medical Surveillance System (DMSS) database for hospitalsindlæggelse og ambulante lægebesøg for at spore ICD-9-koder, der er relevante for influenzalignende sygdom.
|
3-6 måneder efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Race/Etnicitet Baseline Mål
Tidsramme: Tilmeldingsdag
|
Race/etnicitetsdata blev kun indsamlet efter alder og kan ikke adskilles efter dosis i henhold til de andre basismål
|
Tilmeldingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2006
Først opslået (Skøn)
27. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-13205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluzone® (Aventis Pasteur inaktiveret influenzavaccine)
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Afsluttet
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Afsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendtAtaxia TelangiectasiaIsrael
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning