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- 임상시험 NCT00283283
전체 용량 독감 백신과 절반 용량 독감 백신의 비교
2021년 2월 10일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
1/2 용량의 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)과 전체 용량의 면역 반응을 비교하기 위한 임상 연구
이 연구는 2004-2005년 독감 시즌 동안 전체 용량 독감 백신과 절반 용량 독감 백신을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2004-2005 제형의 전체 용량 Fluzone®과 비교하여 절반 용량 Fluzone®을 받은 피험자의 면역원성을 비교한 2상 전향적 단일 맹검 용량 무작위 연구였습니다.
임시 ACIP 지침에 따라 현재 인플루엔자 백신 접종을 받지 않은 18~64세의 건강한 피험자 1,440명을 연령, 성별, 인플루엔자 백신에 대한 이전 노출에 따라 8개의 계층으로 나누고 절반 용량을 받도록 무작위 배정했습니다. 0.25mL) Fluzone® 또는 전체 용량(0.5mL) Fluzone®을 삼각근에 근육 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20050
- Pentagon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 후 6개월 이내에 모든 연구 방문 및 후속 조사에 대한 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 인플루엔자 예방 접종을 받을 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 DEERS 적격 수혜자.
18-49세
- 배제 기준 없이 여행 진료소에 내원하는 환자;
- 생후 6-23개월 영유아의 가족 접촉자 및 집 밖에서 돌보는 사람,
- 우선 예방 접종에 대한 10월 5일 이후 권장 사항을 받을 자격이 없는 대중에게 서비스를 제공하는 병원 및/또는 직원
- DOD 직원은 10월 5일 이전에 인플루엔자 예방 접종을 받을 자격이 있지만 10월 5일 이후 지침에서는 제외됩니다.
- 발병을 방지하기 위해 기숙사 또는 기타 밀집된 환경에 거주하는 사람
- 우선 예방 접종에 대한 10월 5일 이후 권장 사항에 적합하지 않고 예방 접종에 대한 치료 표준 금기 사항이 없는 50-64세 연령.
- 인플루엔자 예방 접종을 위해 국방부에서 적격
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 어린이(만성 아스피린 요법을 받는 6개월-18세 어린이 포함);
- 65세 이상의 성인;
만성 질환이 있는 2~64세의 사람:
- 만성 심장 또는 폐 질환, 진성 당뇨병, 헤모글로빈 병증 또는 면역 억제 질환이 있는 사람을 포함합니다.
- 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태.
- 연구 시작 30일 이내에 실험적 백신 또는 약물 사용;
- 연구 시작 60일 이내에 비경구 면역글로불린 수령;
- 인플루엔자 시즌 동안 임신할 모든 여성;
- 요양원 및 장기 요양 시설 거주자,
- 직접적인 환자 치료에 참여하고 DOD 우선 순위 1에 포함된 의료 종사자; 그리고;
- 신병 모집;
- 6개월 미만 아동의 집 밖의 간병인 및 가족 접촉자.
- 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력, 계란 및/또는 계란 단백질 및 젤라틴에 대한 심각한 알레르기와 같이 비활성화 인플루엔자 백신 접종에 대한 임상적 금기 사항이 있는 사람.
- DOD 우선 순위 1: 국방에 중요한 것으로 지정된 서비스 구성원 및 기타를 배치 또는 배치(명령 있음).
- DOD 우선 순위 2: ACIP 지침에 따라 의학적으로 높은 위험(직접 환자와 접촉하는 의료 종사자 포함)
- 조사자 또는 그녀의 제공자가 지정한 사람이 백신 접종을 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해한다고 생각하는 모든 급성 또는 만성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성, 18-49세, 전체 용량
균주당 0.5ml, 15µg Fluzone®(Aventis Pasteur 비활성화 인플루엔자 백신) 헤마글루티닌 항원
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A/H1N1, A/뉴칼레도니아/20/99; A/H3N2, A/복건/411/2002; B, B/상하이/361/2002
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실험적: 남성, 50-64세, 절반 용량
균주당 0.25ml, 7.5µg Fluzone®(Aventis Pasteur 비활성화 인플루엔자 백신) 혈구응집증
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A/H1N1, A/뉴칼레도니아/20/99; A/H3N2, A/복건/411/2002; B, B/상하이/361/2002
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실험적: 여성, 18-49세, 전체 용량
균주당 0.5ml, 15µg Fluzone®(Aventis Pasteur 비활성화 인플루엔자 백신) 헤마글루티닌 항원
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A/H1N1, A/뉴칼레도니아/20/99; A/H3N2, A/복건/411/2002; B, B/상하이/361/2002
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실험적: 여성, 18-49세, 절반 용량
균주당 0.25ml, 7.5µg Fluzone®(Aventis Pasteur 비활성화 인플루엔자 백신) 혈구응집증
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A/H1N1, A/뉴칼레도니아/20/99; A/H3N2, A/복건/411/2002; B, B/상하이/361/2002
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실험적: 남성, 18-49세, 절반 용량
균주당 0.25ml, 7.5µg Fluzone®(Aventis Pasteur 비활성화 인플루엔자 백신) 혈구응집증
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A/H1N1, A/뉴칼레도니아/20/99; A/H3N2, A/복건/411/2002; B, B/상하이/361/2002
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실험적: 남성, 50-64세, 전체 용량
균주당 0.5ml, 15µg Fluzone®(Aventis Pasteur 비활성화 인플루엔자 백신) 헤마글루티닌 항원
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A/H1N1, A/뉴칼레도니아/20/99; A/H3N2, A/복건/411/2002; B, B/상하이/361/2002
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실험적: 여성, 50-64세, 전체 용량
균주당 0.5ml, 15µg Fluzone®(Aventis Pasteur 비활성화 인플루엔자 백신) 헤마글루티닌 항원
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A/H1N1, A/뉴칼레도니아/20/99; A/H3N2, A/복건/411/2002; B, B/상하이/361/2002
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실험적: 여성, 50-64세, 절반 용량
균주당 0.25ml, 7.5µg Fluzone®(Aventis Pasteur 비활성화 인플루엔자 백신) 헤마글루티닌 항원
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A/H1N1, A/뉴칼레도니아/20/99; A/H3N2, A/복건/411/2002; B, B/상하이/361/2002
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응: 18-49세
기간: 백신 접종 후 21일
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18-49세 피험자에 대한 바이러스 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 항체 수준으로 측정한 면역 반응
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백신 접종 후 21일
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면역 반응: 50-64세
기간: 백신 접종 후 21일
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50-64세 피험자에 대한 바이러스 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI) 항체 수준으로 측정한 면역 반응
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백신 접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의학적 사건: 원치 않는 부작용
기간: 접종 후 3~6개월
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다음 피험자의 구강 체온 기록을 통해 평가, 21일 증상 일지 작성; 호흡기 증상을 추적하기 위한 장기 후속 조사의 피험자 완료; 독감과 유사한 질병과 관련된 ICD-9 코드를 추적하기 위한 DMSS(Defense Medical Surveillance System) 입원 및 외래 환자 의료 방문 데이터베이스 검토.
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접종 후 3~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인종/민족 기준 측정
기간: 등록일
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인종/민족 데이터는 연령별로만 수집되었으며 다른 기본 조치에 따라 선량으로 분리할 수 없습니다.
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등록일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-13205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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