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Comparación de la vacuna contra la influenza de dosis completa con la vacuna contra la influenza de media dosis

10 de febrero de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Estudio clínico para comparar la respuesta inmunitaria de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) de media dosis con la dosis completa

Este estudio comparó la vacuna contra la gripe de dosis completa con la vacuna contra la gripe de media dosis durante la temporada de gripe 2004-2005.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo de Fase II, simple ciego a dosis, aleatorizado que comparó la inmunogenicidad de sujetos que recibieron la mitad de la dosis de Fluzone® en comparación con la formulación de dosis completa de Fluzone®, 2004-2005. 1440 sujetos sanos, de 18 a 64 años de edad y que actualmente no están indicados para la vacunación contra la influenza según las pautas provisionales del ACIP, se dividieron en 8 estratos según la edad, el sexo y la exposición previa a la vacuna contra la influenza, y se aleatorizaron para recibir la mitad de la dosis ( 0,25 ml) de Fluzone® o dosis completa (0,5 ml) de Fluzone® mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1316

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20050
        • Pentagon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad para todas las visitas del estudio y las encuestas de seguimiento dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Beneficiarios elegibles de DEERS elegibles para la vacunación contra la influenza y capaces de dar su consentimiento informado.
  • Edad 18-49

    • Pacientes que acuden a la clínica de viajes sin criterios de exclusión;
    • Contactos domésticos y cuidadores fuera del hogar de bebés de 6 a 23 meses de edad;
    • Hospital y/o empleados que brindan servicio al público que no son elegibles para las recomendaciones posteriores al 5 de octubre para inmunización prioritaria;
    • empleados del DOD elegibles para la vacunación contra la influenza antes del 5 de octubre pero excluidos en las pautas posteriores al 5 de octubre;
    • Personas que viven en dormitorios o en otras condiciones de hacinamiento, para prevenir brotes;
  • Edades de 50 a 64 años que no son elegibles para las recomendaciones posteriores al 5 de octubre para la inmunización prioritaria y sin contraindicaciones estándar de atención para la vacunación.
  • Elegible en el Departamento de Defensa para la vacunación contra la influenza

Criterio de exclusión:

  • todos los niños menores de 18 años (incluye niños de 6 meses a 18 años en tratamiento crónico con aspirina);
  • adultos mayores de 65 años;
  • personas de 2 a 64 años con condiciones médicas crónicas subyacentes:

    • incluye personas con enfermedad cardíaca o pulmonar crónica, diabetes mellitus, hemoglobinopatía o enfermedad inmunosupresora;
    • cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de la respuesta.
  • uso de vacunas o medicamentos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;
  • recepción de inmunoglobulina parenteral dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio;
  • todas las mujeres que estarán embarazadas durante la temporada de influenza;
  • residentes de hogares de ancianos y centros de atención a largo plazo;
  • trabajadores de la salud involucrados en la atención directa del paciente e incluidos en la prioridad 1 del DOD; y;
  • reclutas militares;
  • cuidadores fuera del hogar y contactos domésticos de niños menores de 6 meses.
  • Cualquier persona con contraindicaciones clínicas para recibir la vacuna antigripal inactivada, como antecedentes de reacción alérgica grave a vacunas antigripales anteriores, alergia grave al huevo y/o proteínas de huevo y gelatina.
  • Prioridad 1 del DOD: Miembros del servicio desplegados o desplegados (con órdenes) y otros designados como críticos para la defensa nacional.
  • Prioridad 2 del DOD: Riesgo médicamente alto de acuerdo con las pautas de ACIP (incluye trabajadores de la salud con contacto directo con el paciente)
  • Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador o su proveedor designado, haría que la vacunación fuera insegura o interfiriera con la evaluación de la respuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hombre, de 18 a 49 años, dosis completa
0,5 ml, 15 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
Experimental: Hombre, 50 -64 años, media dosis
0,25 ml, 7,5 µg de Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
Experimental: Mujer, de 18 a 49 años, dosis completa
0,5 ml, 15 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
Experimental: Mujer, de 18 a 49 años, media dosis
0,25 ml, 7,5 µg de Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
Experimental: Hombre, de 18 a 49 años, media dosis
0,25 ml, 7,5 µg de Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
Experimental: Hombre, de 50 a 64 años, dosis completa
0,5 ml, 15 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
Experimental: Mujer, de 50 a 64 años, dosis completa
0,5 ml, 15 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
Experimental: Mujer, 50 -64 años, media dosis
0,25 ml, 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Inmune: Edad 18-49
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
Respuesta inmunitaria medida por los niveles de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación específica de la cepa viral (HAI) para sujetos de 18 a 49 años
21 días después de la vacunación
Respuesta Inmune: Edad 50-64
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
Respuesta inmunitaria medida por los niveles de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación específica de la cepa viral (HAI) para sujetos de 50 a 64 años
21 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos médicos: eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses después de la vacunación
Evaluado mediante el registro de la temperatura corporal oral de los siguientes sujetos, la finalización de un diario de síntomas de 21 días; los sujetos completaron encuestas de seguimiento a más largo plazo para rastrear los síntomas respiratorios; y una revisión de la base de datos de hospitalizaciones y visitas médicas ambulatorias del Sistema de Vigilancia Médica de Defensa (DMSS) para rastrear los códigos ICD-9 relevantes para enfermedades similares a la gripe.
3 - 6 meses después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de referencia de raza/etnicidad
Periodo de tiempo: Día de inscripción
Los datos de raza/etnicidad solo se recopilaron por edad y no se pueden separar por dosis según las otras medidas de referencia
Día de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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