- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00283283
Comparación de la vacuna contra la influenza de dosis completa con la vacuna contra la influenza de media dosis
10 de febrero de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Estudio clínico para comparar la respuesta inmunitaria de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) de media dosis con la dosis completa
Este estudio comparó la vacuna contra la gripe de dosis completa con la vacuna contra la gripe de media dosis durante la temporada de gripe 2004-2005.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo de Fase II, simple ciego a dosis, aleatorizado que comparó la inmunogenicidad de sujetos que recibieron la mitad de la dosis de Fluzone® en comparación con la formulación de dosis completa de Fluzone®, 2004-2005.
1440 sujetos sanos, de 18 a 64 años de edad y que actualmente no están indicados para la vacunación contra la influenza según las pautas provisionales del ACIP, se dividieron en 8 estratos según la edad, el sexo y la exposición previa a la vacuna contra la influenza, y se aleatorizaron para recibir la mitad de la dosis ( 0,25 ml) de Fluzone® o dosis completa (0,5 ml) de Fluzone® mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1316
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20050
- Pentagon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad para todas las visitas del estudio y las encuestas de seguimiento dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Beneficiarios elegibles de DEERS elegibles para la vacunación contra la influenza y capaces de dar su consentimiento informado.
Edad 18-49
- Pacientes que acuden a la clínica de viajes sin criterios de exclusión;
- Contactos domésticos y cuidadores fuera del hogar de bebés de 6 a 23 meses de edad;
- Hospital y/o empleados que brindan servicio al público que no son elegibles para las recomendaciones posteriores al 5 de octubre para inmunización prioritaria;
- empleados del DOD elegibles para la vacunación contra la influenza antes del 5 de octubre pero excluidos en las pautas posteriores al 5 de octubre;
- Personas que viven en dormitorios o en otras condiciones de hacinamiento, para prevenir brotes;
- Edades de 50 a 64 años que no son elegibles para las recomendaciones posteriores al 5 de octubre para la inmunización prioritaria y sin contraindicaciones estándar de atención para la vacunación.
- Elegible en el Departamento de Defensa para la vacunación contra la influenza
Criterio de exclusión:
- todos los niños menores de 18 años (incluye niños de 6 meses a 18 años en tratamiento crónico con aspirina);
- adultos mayores de 65 años;
personas de 2 a 64 años con condiciones médicas crónicas subyacentes:
- incluye personas con enfermedad cardíaca o pulmonar crónica, diabetes mellitus, hemoglobinopatía o enfermedad inmunosupresora;
- cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de la respuesta.
- uso de vacunas o medicamentos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;
- recepción de inmunoglobulina parenteral dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio;
- todas las mujeres que estarán embarazadas durante la temporada de influenza;
- residentes de hogares de ancianos y centros de atención a largo plazo;
- trabajadores de la salud involucrados en la atención directa del paciente e incluidos en la prioridad 1 del DOD; y;
- reclutas militares;
- cuidadores fuera del hogar y contactos domésticos de niños menores de 6 meses.
- Cualquier persona con contraindicaciones clínicas para recibir la vacuna antigripal inactivada, como antecedentes de reacción alérgica grave a vacunas antigripales anteriores, alergia grave al huevo y/o proteínas de huevo y gelatina.
- Prioridad 1 del DOD: Miembros del servicio desplegados o desplegados (con órdenes) y otros designados como críticos para la defensa nacional.
- Prioridad 2 del DOD: Riesgo médicamente alto de acuerdo con las pautas de ACIP (incluye trabajadores de la salud con contacto directo con el paciente)
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador o su proveedor designado, haría que la vacunación fuera insegura o interfiriera con la evaluación de la respuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hombre, de 18 a 49 años, dosis completa
0,5 ml, 15 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
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A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
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Experimental: Hombre, 50 -64 años, media dosis
0,25 ml, 7,5 µg de Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
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A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
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Experimental: Mujer, de 18 a 49 años, dosis completa
0,5 ml, 15 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
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A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
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Experimental: Mujer, de 18 a 49 años, media dosis
0,25 ml, 7,5 µg de Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
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A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
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Experimental: Hombre, de 18 a 49 años, media dosis
0,25 ml, 7,5 µg de Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
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A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
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Experimental: Hombre, de 50 a 64 años, dosis completa
0,5 ml, 15 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
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A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
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Experimental: Mujer, de 50 a 64 años, dosis completa
0,5 ml, 15 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
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A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
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Experimental: Mujer, 50 -64 años, media dosis
0,25 ml, 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina Fluzone® (vacuna antigripal inactivada Aventis Pasteur) por cepa
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A/H1N1, A/Nueva Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujián/411/2002; B, B/Shanghái/361/2002
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Inmune: Edad 18-49
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Respuesta inmunitaria medida por los niveles de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación específica de la cepa viral (HAI) para sujetos de 18 a 49 años
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21 días después de la vacunación
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Respuesta Inmune: Edad 50-64
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
|
Respuesta inmunitaria medida por los niveles de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación específica de la cepa viral (HAI) para sujetos de 50 a 64 años
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21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos médicos: eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses después de la vacunación
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Evaluado mediante el registro de la temperatura corporal oral de los siguientes sujetos, la finalización de un diario de síntomas de 21 días; los sujetos completaron encuestas de seguimiento a más largo plazo para rastrear los síntomas respiratorios; y una revisión de la base de datos de hospitalizaciones y visitas médicas ambulatorias del Sistema de Vigilancia Médica de Defensa (DMSS) para rastrear los códigos ICD-9 relevantes para enfermedades similares a la gripe.
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3 - 6 meses después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de referencia de raza/etnicidad
Periodo de tiempo: Día de inscripción
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Los datos de raza/etnicidad solo se recopilaron por edad y no se pueden separar por dosis según las otras medidas de referencia
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Día de inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-13205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .