- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00283283
Comparação da vacina contra gripe em dose completa com a vacina contra gripe em meia dose
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Estudo Clínico para Comparar a Resposta Imune de Meia Dose de Vacina Trivalente Inativada contra Influenza (TIV) com a Dose Completa
Este estudo comparou a vacina contra a gripe em dose completa com a vacina contra a gripe em meia dose durante a temporada de gripe de 2004-2005.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo de Fase II, simples-cego para dose, randomizado que comparou a imunogenicidade de indivíduos recebendo meia dose de Fluzone® em comparação com a formulação de dose completa de Fluzone®, 2004-2005.
1.440 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 64 anos e atualmente não indicados para vacinação contra influenza de acordo com as diretrizes provisórias do ACIP, foram divididos em 8 estratos com base na idade, sexo e exposição anterior à vacina contra influenza e randomizados para receber meia dose ( 0,25mL) Fluzone® ou dose completa (0,5mL) de Fluzone® por injeção intramuscular no músculo deltóide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1316
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20050
- Pentagon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade para todas as visitas do estudo e pesquisas de acompanhamento dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Beneficiários elegíveis do DEERS elegíveis para vacinação contra influenza e capazes de dar consentimento informado.
Idade 18-49
- Pacientes que se apresentam à clínica de viagem sem critérios de exclusão;
- Contatos domiciliares e cuidadores fora de casa de bebês de 6 a 23 meses de idade;
- Hospital e/ou funcionários que prestam serviços ao público que não sejam elegíveis para as recomendações pós-5 de outubro para imunização prioritária;
- Funcionários do DOD elegíveis para vacinação contra influenza antes de 5 de outubro, mas excluídos nas diretrizes pós-5 de outubro;
- Pessoas que vivem em dormitórios ou em outras condições de aglomeração, para prevenir surtos;
- Pessoas de 50 a 64 anos de idade que não são elegíveis para as recomendações pós-5 de outubro para imunização prioritária e sem contraindicações padrão de atendimento à vacinação.
- Elegível no Departamento de Defesa para vacinação contra influenza
Critério de exclusão:
- todas as crianças <18 anos (inclui crianças de 6 meses a 18 anos em terapia crônica com aspirina);
- adultos com idade >65 anos;
pessoas de 2 a 64 anos com condições médicas crônicas subjacentes:
- inclui pessoas com doença cardíaca ou pulmonar crônica, diabetes mellitus, hemoglobinopatia ou doença imunossupressora;
- qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, torne a vacinação insegura ou interfira na avaliação da resposta.
- uso de vacinas ou medicamentos experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo;
- recebimento de imunoglobulina parenteral dentro de 60 dias da entrada no estudo;
- todas as mulheres que ficarão grávidas durante a temporada de gripe;
- residentes de asilos e instituições de longa permanência;
- profissionais de saúde envolvidos no atendimento direto ao paciente e incluídos na prioridade 1 do DOD; e;
- recrutas militares;
- cuidadores fora de casa e contatos domiciliares de crianças menores de 6 meses.
- Qualquer pessoa com contra-indicações clínicas para receber a vacina inativada contra influenza, como história de reação alérgica grave a vacinas contra influenza anteriores, alergia grave a ovo e/ou proteínas de ovo e gelatina.
- Prioridade 1 do DOD: Membros do serviço implantados ou implantados (com ordens) e outros designados como críticos para a defesa nacional.
- Prioridade 2 do DOD: Alto risco médico de acordo com as diretrizes do ACIP (inclui profissionais de saúde com contato direto com o paciente)
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador ou de seu prestador designado, torne a vacinação insegura ou interfira na avaliação da resposta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Homem, idade 18 -49, dose completa
0,5ml, 15µg Fluzone® (vacina inativada contra influenza Aventis Pasteur) antígeno hemaglutinina por cepa
|
A/H1N1, A/Nova Caledônia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Xangai/361/2002
|
|
Experimental: Homem, Idade 50 -64, Meia Dose
0,25ml, 7,5µg Fluzone® (vacina inativada contra influenza Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
|
A/H1N1, A/Nova Caledônia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Xangai/361/2002
|
|
Experimental: Mulher, idade 18 - 49, dose completa
0,5ml, 15µg Fluzone® (vacina inativada contra influenza Aventis Pasteur) antígeno hemaglutinina por cepa
|
A/H1N1, A/Nova Caledônia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Xangai/361/2002
|
|
Experimental: Mulher, idade 18 - 49, meia dose
0,25ml, 7,5µg Fluzone® (vacina inativada contra influenza Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
|
A/H1N1, A/Nova Caledônia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Xangai/361/2002
|
|
Experimental: Homem, idade 18 - 49, meia dose
0,25ml, 7,5µg Fluzone® (vacina inativada contra influenza Aventis Pasteur) hemaglutinia por cepa
|
A/H1N1, A/Nova Caledônia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Xangai/361/2002
|
|
Experimental: Homem, idade 50 -64, dose completa
0,5ml, 15µg Fluzone® (vacina inativada contra influenza Aventis Pasteur) antígeno hemaglutinina por cepa
|
A/H1N1, A/Nova Caledônia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Xangai/361/2002
|
|
Experimental: Mulher, idade 50 -64, dose completa
0,5ml, 15µg Fluzone® (vacina inativada contra influenza Aventis Pasteur) antígeno hemaglutinina por cepa
|
A/H1N1, A/Nova Caledônia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Xangai/361/2002
|
|
Experimental: Mulher, Idade 50 -64, Meia Dose
0,25ml, 7,5µg Fluzone® (vacina inativada contra influenza Aventis Pasteur) antígeno hemaglutinina por cepa
|
A/H1N1, A/Nova Caledônia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Xangai/361/2002
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Imunológica: Idade 18-49
Prazo: 21 dias após a vacinação
|
Resposta imune medida pelos níveis de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos da cepa viral para indivíduos de 18 a 49 anos
|
21 dias após a vacinação
|
|
Resposta Imunológica: Idade 50-64
Prazo: 21 dias após a vacinação
|
Resposta imune medida pelos níveis de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos da cepa viral para indivíduos com idades entre 50 e 64 anos
|
21 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos médicos: eventos adversos não solicitados
Prazo: 3 - 6 meses após a vacinação
|
Avaliado através do registro da temperatura corporal oral dos indivíduos, conclusão de um diário de sintomas de 21 dias; conclusão dos indivíduos de pesquisas de acompanhamento de longo prazo para rastrear sintomas respiratórios; e uma revisão da hospitalização do Sistema de Vigilância Médica da Defesa (DMSS) e do banco de dados de consultas médicas ambulatoriais para rastrear códigos ICD-9 relevantes para doenças semelhantes à gripe.
|
3 - 6 meses após a vacinação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de linha de base de raça/etnia
Prazo: Dia de Matrícula
|
Os dados de raça/etnia foram coletados apenas por idade e não podem ser separados por dose de acordo com as outras medidas de linha de base
|
Dia de Matrícula
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-13205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .