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Confronto tra vaccino antinfluenzale a dose intera e vaccino antinfluenzale a mezza dose

Studio clinico per confrontare la risposta immunitaria del vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) a mezza dose rispetto alla dose piena

Questo studio ha confrontato il vaccino antinfluenzale a dose piena con il vaccino antinfluenzale a mezza dose durante la stagione influenzale 2004-2005.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato prospettico di Fase II, in singolo cieco per dose, che confrontava l'immunogenicità di soggetti che ricevevano Fluzone® a mezza dose rispetto a Fluzone® a dose intera, formulazione 2004-2005. 1440 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 64 anni e attualmente non indicati per la vaccinazione antinfluenzale secondo le linee guida ACIP ad interim, sono stati divisi in 8 strati in base a età, sesso e precedente esposizione al vaccino antinfluenzale e randomizzati per ricevere metà dose ( 0,25 ml) Fluzone® o Fluzone® a dose piena (0,5 ml) mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1316

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20050
        • Pentagon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio e i sondaggi di follow-up entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.
  • Beneficiari idonei DEERS idonei alla vaccinazione antinfluenzale e in grado di fornire il consenso informato.
  • Età 18-49

    • Pazienti che si presentano alla clinica di viaggio senza criteri di esclusione;
    • Contatti familiari e tutori fuori casa di bambini dai 6 ai 23 mesi di età;
    • Ospedali e/o dipendenti che forniscono servizi al pubblico che non sono idonei per le raccomandazioni post-5 ottobre per l'immunizzazione prioritaria;
    • Dipendenti DOD idonei alla vaccinazione antinfluenzale prima del 5 ottobre ma esclusi dalle linee guida successive al 5 ottobre;
    • Persone che vivono in dormitori o in altre condizioni affollate, per prevenire focolai;
  • Età compresa tra 50 e 64 anni che non sono idonei per le raccomandazioni post-5 ottobre per l'immunizzazione prioritaria e senza controindicazioni standard di cura alla vaccinazione.
  • Idoneo presso il Dipartimento della Difesa per la vaccinazione antinfluenzale

Criteri di esclusione:

  • tutti i bambini di età < 18 anni (include i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni in terapia cronica con aspirina);
  • adulti di età >65 anni;
  • persone di età compresa tra 2 e 64 anni con condizioni mediche croniche sottostanti:

    • include persone con malattie cardiache o polmonari croniche, diabete mellito, emoglobinopatia o malattie immunosoppressive;
    • qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta.
  • uso di vaccini o farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
  • ricevimento dell'immunoglobulina parenterale entro 60 giorni dall'ingresso nello studio;
  • tutte le donne che saranno incinte durante la stagione influenzale;
  • residenti di case di cura e strutture di assistenza a lungo termine;
  • operatori sanitari coinvolti nella cura diretta del paziente e inclusi nella priorità 1 del DOD; E;
  • reclute militari;
  • badanti fuori casa e contatti familiari di bambini di età <6 mesi.
  • Chiunque abbia controindicazioni cliniche per ricevere il vaccino antinfluenzale inattivato, come una storia di grave reazione allergica a precedenti vaccinazioni antinfluenzali, grave allergia all'uovo e/o alle proteine ​​dell'uovo e alla gelatina.
  • Priorità DOD 1: schieramento o schieramento (con ordini) di membri del servizio e altri designati come critici per la difesa nazionale.
  • Priorità DOD 2: rischio medico elevato in conformità con le linee guida ACIP (include gli operatori sanitari con contatto diretto con il paziente)
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo fornitore designato, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschio, età 18-49 anni, dose completa
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Sperimentale: Maschio, età 50-64, mezza dose
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) emoagglutinia per ceppo
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Sperimentale: Femmina, età 18 - 49, dose completa
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Sperimentale: Femmina, età 18 - 49, mezza dose
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) emoagglutinia per ceppo
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Sperimentale: Maschio, Età 18 - 49, Mezza dose
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) emoagglutinia per ceppo
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Sperimentale: Maschio, età 50-64, dose completa
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Sperimentale: Femmina, età 50 -64, dose completa
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Sperimentale: Femmina, età 50 -64, mezza dose
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria: Età 18-49
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria misurata dai livelli di anticorpi specifici per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) del ceppo virale per soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni
21 giorni dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria: Età 50-64
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria misurata dai livelli di anticorpi specifici per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) del ceppo virale per soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni
21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi medici: eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi dopo la vaccinazione
Valutato attraverso la seguente registrazione dei soggetti della temperatura corporea orale, il completamento di un diario dei sintomi di 21 giorni; il completamento da parte dei soggetti di indagini di follow-up a lungo termine per monitorare i sintomi respiratori; e una revisione del database dei ricoveri e delle visite mediche ambulatoriali del Sistema di Sorveglianza Medica della Difesa (DMSS) al fine di tenere traccia dei codici ICD-9 relativi a malattie simil-influenzali.
3 - 6 mesi dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di base di razza/etnia
Lasso di tempo: Giorno delle iscrizioni
I dati su razza/etnia sono stati raccolti solo per età e non possono essere separati per dose come per le altre misure di riferimento
Giorno delle iscrizioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-13205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur)

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