- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283283
Confronto tra vaccino antinfluenzale a dose intera e vaccino antinfluenzale a mezza dose
10 febbraio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Studio clinico per confrontare la risposta immunitaria del vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) a mezza dose rispetto alla dose piena
Questo studio ha confrontato il vaccino antinfluenzale a dose piena con il vaccino antinfluenzale a mezza dose durante la stagione influenzale 2004-2005.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato prospettico di Fase II, in singolo cieco per dose, che confrontava l'immunogenicità di soggetti che ricevevano Fluzone® a mezza dose rispetto a Fluzone® a dose intera, formulazione 2004-2005.
1440 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 64 anni e attualmente non indicati per la vaccinazione antinfluenzale secondo le linee guida ACIP ad interim, sono stati divisi in 8 strati in base a età, sesso e precedente esposizione al vaccino antinfluenzale e randomizzati per ricevere metà dose ( 0,25 ml) Fluzone® o Fluzone® a dose piena (0,5 ml) mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1316
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20050
- Pentagon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio e i sondaggi di follow-up entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.
- Beneficiari idonei DEERS idonei alla vaccinazione antinfluenzale e in grado di fornire il consenso informato.
Età 18-49
- Pazienti che si presentano alla clinica di viaggio senza criteri di esclusione;
- Contatti familiari e tutori fuori casa di bambini dai 6 ai 23 mesi di età;
- Ospedali e/o dipendenti che forniscono servizi al pubblico che non sono idonei per le raccomandazioni post-5 ottobre per l'immunizzazione prioritaria;
- Dipendenti DOD idonei alla vaccinazione antinfluenzale prima del 5 ottobre ma esclusi dalle linee guida successive al 5 ottobre;
- Persone che vivono in dormitori o in altre condizioni affollate, per prevenire focolai;
- Età compresa tra 50 e 64 anni che non sono idonei per le raccomandazioni post-5 ottobre per l'immunizzazione prioritaria e senza controindicazioni standard di cura alla vaccinazione.
- Idoneo presso il Dipartimento della Difesa per la vaccinazione antinfluenzale
Criteri di esclusione:
- tutti i bambini di età < 18 anni (include i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni in terapia cronica con aspirina);
- adulti di età >65 anni;
persone di età compresa tra 2 e 64 anni con condizioni mediche croniche sottostanti:
- include persone con malattie cardiache o polmonari croniche, diabete mellito, emoglobinopatia o malattie immunosoppressive;
- qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta.
- uso di vaccini o farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
- ricevimento dell'immunoglobulina parenterale entro 60 giorni dall'ingresso nello studio;
- tutte le donne che saranno incinte durante la stagione influenzale;
- residenti di case di cura e strutture di assistenza a lungo termine;
- operatori sanitari coinvolti nella cura diretta del paziente e inclusi nella priorità 1 del DOD; E;
- reclute militari;
- badanti fuori casa e contatti familiari di bambini di età <6 mesi.
- Chiunque abbia controindicazioni cliniche per ricevere il vaccino antinfluenzale inattivato, come una storia di grave reazione allergica a precedenti vaccinazioni antinfluenzali, grave allergia all'uovo e/o alle proteine dell'uovo e alla gelatina.
- Priorità DOD 1: schieramento o schieramento (con ordini) di membri del servizio e altri designati come critici per la difesa nazionale.
- Priorità DOD 2: rischio medico elevato in conformità con le linee guida ACIP (include gli operatori sanitari con contatto diretto con il paziente)
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo fornitore designato, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Maschio, età 18-49 anni, dose completa
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
|
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Sperimentale: Maschio, età 50-64, mezza dose
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) emoagglutinia per ceppo
|
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Sperimentale: Femmina, età 18 - 49, dose completa
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
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A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Sperimentale: Femmina, età 18 - 49, mezza dose
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) emoagglutinia per ceppo
|
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Sperimentale: Maschio, Età 18 - 49, Mezza dose
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) emoagglutinia per ceppo
|
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Sperimentale: Maschio, età 50-64, dose completa
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
|
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Sperimentale: Femmina, età 50 -64, dose completa
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
|
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Sperimentale: Femmina, età 50 -64, mezza dose
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur) antigene emoagglutinina per ceppo
|
A/H1N1, A/Nuova Caledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta immunitaria: Età 18-49
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
|
Risposta immunitaria misurata dai livelli di anticorpi specifici per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) del ceppo virale per soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Risposta immunitaria: Età 50-64
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
|
Risposta immunitaria misurata dai livelli di anticorpi specifici per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) del ceppo virale per soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni
|
21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi medici: eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi dopo la vaccinazione
|
Valutato attraverso la seguente registrazione dei soggetti della temperatura corporea orale, il completamento di un diario dei sintomi di 21 giorni; il completamento da parte dei soggetti di indagini di follow-up a lungo termine per monitorare i sintomi respiratori; e una revisione del database dei ricoveri e delle visite mediche ambulatoriali del Sistema di Sorveglianza Medica della Difesa (DMSS) al fine di tenere traccia dei codici ICD-9 relativi a malattie simil-influenzali.
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3 - 6 mesi dopo la vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura di base di razza/etnia
Lasso di tempo: Giorno delle iscrizioni
|
I dati su razza/etnia sono stati raccolti solo per età e non possono essere separati per dose come per le altre misure di riferimento
|
Giorno delle iscrizioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-13205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluzone® (vaccino influenzale inattivato Aventis Pasteur)
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