- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00283283
Porównanie pełnej dawki szczepionki przeciw grypie ze szczepionką przeciw grypie z połową dawki
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Badanie kliniczne porównujące odpowiedź immunologiczną po podaniu połowy dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) z pełną dawką
W tym badaniu porównano pełną dawkę szczepionki przeciw grypie z połową dawki szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym 2004-2005.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, porównujące immunogenność pacjentów otrzymujących połowę dawki Fluzone® w porównaniu z pełną dawką Fluzone®, preparat w latach 2004-2005.
1440 zdrowych osób w wieku od 18 do 64 lat, które obecnie nie są wskazane do szczepienia przeciwko grypie zgodnie z tymczasowymi wytycznymi ACIP, podzielono na 8 warstw w oparciu o wiek, płeć i wcześniejszą ekspozycję na szczepionkę przeciw grypie, i przydzielono losowo do grupy otrzymującej połowę dawki ( 0,25 ml) Fluzone® lub pełną dawkę (0,5 ml) Fluzone® przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1316
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20050
- Pentagon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępności podczas wszystkich wizyt studyjnych i ankiet kontrolnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Kwalifikujący się beneficjenci DEERS kwalifikujący się do szczepienia przeciwko grypie i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Wiek 18-49 lat
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki podróży bez kryteriów wykluczenia;
- Kontakty domowe i opiekunowie poza domem niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy;
- Szpital i/lub pracownicy świadczący usługi dla ludności, którzy nie kwalifikują się do zaleceń dotyczących priorytetowych szczepień po 5 października;
- Pracownicy DOD kwalifikujący się do szczepienia przeciwko grypie przed 5 października, ale wykluczeni w wytycznych po 5 października;
- Osoby mieszkające w akademikach lub w innych zatłoczonych warunkach, aby zapobiec wybuchom epidemii;
- Osoby w wieku 50-64 lata, które nie kwalifikują się do zaleceń po 5 października dotyczących szczepień priorytetowych i nie mają przeciwwskazań do szczepienia według standardu opieki.
- Kwalifikuje się w Departamencie Obrony do szczepienia przeciwko grypie
Kryteria wyłączenia:
- wszystkie dzieci w wieku < 18 lat (w tym dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przewlekle leczone aspiryną);
- dorośli w wieku >65 lat;
osoby w wieku 2-64 lata z chorobami przewlekłymi:
- obejmuje osoby z przewlekłą chorobą serca lub płuc, cukrzycą, hemoglobinopatią lub chorobą immunosupresyjną;
- każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić ocenę odpowiedzi.
- stosowanie eksperymentalnych szczepionek lub leków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
- otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania;
- wszystkie kobiety, które będą w ciąży w sezonie grypowym;
- pensjonariusze domów pomocy społecznej i zakładów opieki długoterminowej;
- pracownicy służby zdrowia zaangażowani w bezpośrednią opiekę nad pacjentem i zaliczeni do priorytetu 1 DOD; I;
- rekruci wojskowi;
- opiekunowie poza domem i kontakty domowe dzieci w wieku <6 miesięcy.
- Każda osoba z przeciwwskazaniami klinicznymi do otrzymania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, takimi jak ciężka reakcja alergiczna na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie w wywiadzie, ciężka alergia na jaja i/lub białka jaj oraz żelatynę.
- DOD Priorytet 1: Rozmieszczenie lub rozmieszczenie (z rozkazami) członków służby i innych wyznaczonych jako krytyczne dla obrony narodowej.
- DOD Priorytet 2: medycznie wysokie ryzyko zgodnie z wytycznymi ACIP (obejmuje pracowników służby zdrowia mających bezpośredni kontakt z pacjentem)
- Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyzna, wiek 18 -49 lat, pełna dawka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
|
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
|
|
Eksperymentalny: Mężczyzna, wiek 50 -64 lata, połowa dawki
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) hemaglutynii na szczep
|
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
|
|
Eksperymentalny: Kobieta, wiek 18 - 49 lat, pełna dawka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
|
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
|
|
Eksperymentalny: Kobieta, wiek 18 - 49 lat, połowa dawki
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) hemaglutynii na szczep
|
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
|
|
Eksperymentalny: Mężczyzna, wiek 18 - 49 lat, połowa dawki
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) hemaglutynii na szczep
|
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
|
|
Eksperymentalny: Mężczyzna, wiek 50 -64 lata, pełna dawka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
|
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
|
|
Eksperymentalny: Kobieta, wiek 50 -64 lata, pełna dawka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
|
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
|
|
Eksperymentalny: Kobieta, wiek 50 -64 lata, połowa dawki
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
|
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna: Wiek 18-49 lat
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Odpowiedź immunologiczna mierzona na podstawie poziomów przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) specyficznych dla szczepu wirusa u osób w wieku 18-49 lat
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna: Wiek 50-64 lata
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Odpowiedź immunologiczna mierzona na podstawie poziomów przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) specyficznych dla szczepu wirusa u osób w wieku 50-64 lat
|
21 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia medyczne: Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy po szczepieniu
|
Oceniane poprzez rejestrację temperatury ciała w jamie ustnej przez kolejnych pacjentów, wypełnianie 21-dniowego dziennika objawów; ukończenie przez pacjentów długoterminowych badań uzupełniających w celu śledzenia objawów ze strony układu oddechowego; oraz przegląd bazy danych wizyt szpitalnych i ambulatoryjnych wizyt lekarskich Obronnego Systemu Nadzoru Medycznego (DMSS) w celu śledzenia kodów ICD-9 odnoszących się do chorób grypopodobnych.
|
3 - 6 miesięcy po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara rasy/etniczności
Ramy czasowe: Dzień zapisów
|
Dane dotyczące rasy/pochodzenia etnicznego zostały zebrane wyłącznie według wieku i nie można ich rozdzielić według dawki, jak w przypadku innych miar podstawowych
|
Dzień zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-13205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .