Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pełnej dawki szczepionki przeciw grypie ze szczepionką przeciw grypie z połową dawki

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Badanie kliniczne porównujące odpowiedź immunologiczną po podaniu połowy dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) z pełną dawką

W tym badaniu porównano pełną dawkę szczepionki przeciw grypie z połową dawki szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym 2004-2005.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, porównujące immunogenność pacjentów otrzymujących połowę dawki Fluzone® w porównaniu z pełną dawką Fluzone®, preparat w latach 2004-2005. 1440 zdrowych osób w wieku od 18 do 64 lat, które obecnie nie są wskazane do szczepienia przeciwko grypie zgodnie z tymczasowymi wytycznymi ACIP, podzielono na 8 warstw w oparciu o wiek, płeć i wcześniejszą ekspozycję na szczepionkę przeciw grypie, i przydzielono losowo do grupy otrzymującej połowę dawki ( 0,25 ml) Fluzone® lub pełną dawkę (0,5 ml) Fluzone® przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1316

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20050
        • Pentagon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępności podczas wszystkich wizyt studyjnych i ankiet kontrolnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Kwalifikujący się beneficjenci DEERS kwalifikujący się do szczepienia przeciwko grypie i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek 18-49 lat

    • Pacjenci zgłaszający się do kliniki podróży bez kryteriów wykluczenia;
    • Kontakty domowe i opiekunowie poza domem niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy;
    • Szpital i/lub pracownicy świadczący usługi dla ludności, którzy nie kwalifikują się do zaleceń dotyczących priorytetowych szczepień po 5 października;
    • Pracownicy DOD kwalifikujący się do szczepienia przeciwko grypie przed 5 października, ale wykluczeni w wytycznych po 5 października;
    • Osoby mieszkające w akademikach lub w innych zatłoczonych warunkach, aby zapobiec wybuchom epidemii;
  • Osoby w wieku 50-64 lata, które nie kwalifikują się do zaleceń po 5 października dotyczących szczepień priorytetowych i nie mają przeciwwskazań do szczepienia według standardu opieki.
  • Kwalifikuje się w Departamencie Obrony do szczepienia przeciwko grypie

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkie dzieci w wieku < 18 lat (w tym dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przewlekle leczone aspiryną);
  • dorośli w wieku >65 lat;
  • osoby w wieku 2-64 lata z chorobami przewlekłymi:

    • obejmuje osoby z przewlekłą chorobą serca lub płuc, cukrzycą, hemoglobinopatią lub chorobą immunosupresyjną;
    • każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić ocenę odpowiedzi.
  • stosowanie eksperymentalnych szczepionek lub leków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
  • otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania;
  • wszystkie kobiety, które będą w ciąży w sezonie grypowym;
  • pensjonariusze domów pomocy społecznej i zakładów opieki długoterminowej;
  • pracownicy służby zdrowia zaangażowani w bezpośrednią opiekę nad pacjentem i zaliczeni do priorytetu 1 DOD; I;
  • rekruci wojskowi;
  • opiekunowie poza domem i kontakty domowe dzieci w wieku <6 miesięcy.
  • Każda osoba z przeciwwskazaniami klinicznymi do otrzymania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, takimi jak ciężka reakcja alergiczna na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie w wywiadzie, ciężka alergia na jaja i/lub białka jaj oraz żelatynę.
  • DOD Priorytet 1: Rozmieszczenie lub rozmieszczenie (z rozkazami) członków służby i innych wyznaczonych jako krytyczne dla obrony narodowej.
  • DOD Priorytet 2: medycznie wysokie ryzyko zgodnie z wytycznymi ACIP (obejmuje pracowników służby zdrowia mających bezpośredni kontakt z pacjentem)
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyzna, wiek 18 -49 lat, pełna dawka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
Eksperymentalny: Mężczyzna, wiek 50 -64 lata, połowa dawki
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) hemaglutynii na szczep
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
Eksperymentalny: Kobieta, wiek 18 - 49 lat, pełna dawka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
Eksperymentalny: Kobieta, wiek 18 - 49 lat, połowa dawki
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) hemaglutynii na szczep
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
Eksperymentalny: Mężczyzna, wiek 18 - 49 lat, połowa dawki
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) hemaglutynii na szczep
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
Eksperymentalny: Mężczyzna, wiek 50 -64 lata, pełna dawka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
Eksperymentalny: Kobieta, wiek 50 -64 lata, pełna dawka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002
Eksperymentalny: Kobieta, wiek 50 -64 lata, połowa dawki
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktywowana szczepionka przeciw grypie Aventis Pasteur) antygen hemaglutyniny na szczep
A/H1N1, A/Nowa Kaledonia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Szanghaj/361/2002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna: Wiek 18-49 lat
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna mierzona na podstawie poziomów przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) specyficznych dla szczepu wirusa u osób w wieku 18-49 lat
21 dni po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna: Wiek 50-64 lata
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna mierzona na podstawie poziomów przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) specyficznych dla szczepu wirusa u osób w wieku 50-64 lat
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia medyczne: Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy po szczepieniu
Oceniane poprzez rejestrację temperatury ciała w jamie ustnej przez kolejnych pacjentów, wypełnianie 21-dniowego dziennika objawów; ukończenie przez pacjentów długoterminowych badań uzupełniających w celu śledzenia objawów ze strony układu oddechowego; oraz przegląd bazy danych wizyt szpitalnych i ambulatoryjnych wizyt lekarskich Obronnego Systemu Nadzoru Medycznego (DMSS) w celu śledzenia kodów ICD-9 odnoszących się do chorób grypopodobnych.
3 - 6 miesięcy po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara rasy/etniczności
Ramy czasowe: Dzień zapisów
Dane dotyczące rasy/pochodzenia etnicznego zostały zebrane wyłącznie według wieku i nie można ich rozdzielić według dawki, jak w przypadku innych miar podstawowych
Dzień zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-13205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj