- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00283283
Vergleich von Grippeimpfstoff mit voller Dosis und Grippeimpfstoff mit halber Dosis
10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Klinische Studie zum Vergleich der Immunantwort einer halben Dosis eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) mit einer vollen Dosis
Diese Studie verglich während der Grippesaison 2004-2005 den Grippeimpfstoff in voller Dosis mit dem Grippeimpfstoff in halber Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, randomisierte Studie der Phase II, einfach verblindet, in der die Immunogenität von Probanden verglichen wurde, die eine halbe Fluzone®-Dosis mit der vollen Fluzone®-Formulierung von 2004-2005 erhielten.
1440 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren, die gemäß den vorläufigen ACIP-Richtlinien derzeit nicht für eine Influenza-Impfung indiziert sind, wurden basierend auf Alter, Geschlecht und vorheriger Exposition gegenüber Influenza-Impfstoff in 8 Schichten eingeteilt und randomisiert, um entweder eine halbe Dosis ( 0,25 ml) Fluzone® oder Volldosis (0,5 ml) Fluzone® durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1316
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20050
- Pentagon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann alle Studienverfahren verstehen und einhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche und Folgebefragungen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
- DEERS-berechtigte Begünstigte, die für eine Influenza-Impfung in Frage kommen und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Alter 18-49
- Patienten, die sich ohne Ausschlusskriterien in einer Reiseklinik vorstellen;
- Haushaltskontakte und außerhäusliche Betreuer von Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten;
- Krankenhaus und/oder Mitarbeiter, die Dienstleistungen für die Öffentlichkeit erbringen, die nicht für die Empfehlungen nach dem 5. Oktober für vorrangige Impfungen in Frage kommen;
- DOD-Mitarbeiter, die vor dem 5. Oktober für eine Influenza-Impfung in Frage kommen, aber in den Richtlinien nach dem 5. Oktober ausgeschlossen sind;
- Menschen, die in Schlafsälen oder unter anderen überfüllten Bedingungen leben, um Ausbrüche zu verhindern;
- Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren, die nicht für die nach dem 5. Oktober geltenden Empfehlungen zur vorrangigen Impfung in Frage kommen und bei denen keine Kontraindikationen für die Impfung gemäß dem Behandlungsstandard bestehen.
- Berechtigt im Verteidigungsministerium zur Influenza-Impfung
Ausschlusskriterien:
- alle Kinder im Alter von < 18 Jahren (einschließlich Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren unter chronischer Aspirintherapie);
- Erwachsene > 65 Jahre;
Personen im Alter von 2-64 Jahren mit zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen:
- schließt Personen mit chronischer Herz- oder Lungenkrankheit, Diabetes mellitus, Hämoglobinopathie oder immunsuppressiver Krankheit ein;
- jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
- Verwendung experimenteller Impfstoffe oder Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt;
- Erhalt von parenteralem Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt;
- alle Frauen, die während der Grippesaison schwanger werden;
- Bewohner von Pflegeheimen und Langzeitpflegeeinrichtungen;
- Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der direkten Patientenversorgung beteiligt und in DOD-Priorität 1 enthalten sind; Und;
- militärische Rekruten;
- außerhäusliche Betreuungspersonen und Haushaltskontakte von Kindern im Alter von <6 Monaten.
- Jeder mit klinischen Kontraindikationen für den Erhalt des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, wie z.
- DOD-Priorität 1: Entsandte oder entsandte (mit Befehlen) Servicemitglieder und andere, die als kritisch für die Landesverteidigung bezeichnet werden.
- DOD-Priorität 2: Medizinisch hohes Risiko gemäß ACIP-Richtlinien (einschließlich Gesundheitspersonal mit direktem Patientenkontakt)
- Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder seines Beauftragten die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktion beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Männlich, Alter 18–49, volle Dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
|
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimental: Männlich, Alter 50–64, halbe Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinia pro Stamm
|
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimental: Weiblich, Alter 18–49, volle Dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
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A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimental: Weiblich, Alter 18–49, halbe Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinia pro Stamm
|
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
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Experimental: Männlich, Alter 18–49, halbe Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinia pro Stamm
|
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
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Experimental: Männlich, Alter 50–64, volle Dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
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A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
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Experimental: Weiblich, Alter 50–64, volle Dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
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A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
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Experimental: Weiblich, Alter 50–64, halbe Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
|
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunantwort: Alter 18-49
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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Immunantwort, gemessen anhand der Virusstamm-spezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörperspiegel bei Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren
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21 Tage nach der Impfung
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Immunantwort: Alter 50-64
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
|
Immunantwort, gemessen anhand der Virusstamm-spezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörperspiegel bei Probanden im Alter von 50–64 Jahren
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21 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische Ereignisse: Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 - 6 Monate nach der Impfung
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Bewertet durch die Aufzeichnung der oralen Körpertemperatur der folgenden Probanden, das Ausfüllen eines 21-tägigen Symptomtagebuchs; Abschluss von längerfristigen Follow-up-Umfragen durch die Probanden zur Verfolgung von Atemwegssymptomen; und eine Überprüfung der Datenbank des Defense Medical Surveillance System (DMSS) für Krankenhausaufenthalte und ambulante Arztbesuche, um ICD-9-Codes zu verfolgen, die für grippeähnliche Erkrankungen relevant sind.
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3 - 6 Monate nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basismaß für Rasse/Ethnie
Zeitfenster: Einschulungstag
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Rassen-/Ethnizitätsdaten wurden nur nach Alter erhoben und können nicht nach Dosis wie bei den anderen Baseline-Maßnahmen getrennt werden
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Einschulungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-13205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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