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Vergleich von Grippeimpfstoff mit voller Dosis und Grippeimpfstoff mit halber Dosis

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Klinische Studie zum Vergleich der Immunantwort einer halben Dosis eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) mit einer vollen Dosis

Diese Studie verglich während der Grippesaison 2004-2005 den Grippeimpfstoff in voller Dosis mit dem Grippeimpfstoff in halber Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte Studie der Phase II, einfach verblindet, in der die Immunogenität von Probanden verglichen wurde, die eine halbe Fluzone®-Dosis mit der vollen Fluzone®-Formulierung von 2004-2005 erhielten. 1440 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren, die gemäß den vorläufigen ACIP-Richtlinien derzeit nicht für eine Influenza-Impfung indiziert sind, wurden basierend auf Alter, Geschlecht und vorheriger Exposition gegenüber Influenza-Impfstoff in 8 Schichten eingeteilt und randomisiert, um entweder eine halbe Dosis ( 0,25 ml) Fluzone® oder Volldosis (0,5 ml) Fluzone® durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20050
        • Pentagon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann alle Studienverfahren verstehen und einhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche und Folgebefragungen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  • DEERS-berechtigte Begünstigte, die für eine Influenza-Impfung in Frage kommen und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Alter 18-49

    • Patienten, die sich ohne Ausschlusskriterien in einer Reiseklinik vorstellen;
    • Haushaltskontakte und außerhäusliche Betreuer von Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten;
    • Krankenhaus und/oder Mitarbeiter, die Dienstleistungen für die Öffentlichkeit erbringen, die nicht für die Empfehlungen nach dem 5. Oktober für vorrangige Impfungen in Frage kommen;
    • DOD-Mitarbeiter, die vor dem 5. Oktober für eine Influenza-Impfung in Frage kommen, aber in den Richtlinien nach dem 5. Oktober ausgeschlossen sind;
    • Menschen, die in Schlafsälen oder unter anderen überfüllten Bedingungen leben, um Ausbrüche zu verhindern;
  • Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren, die nicht für die nach dem 5. Oktober geltenden Empfehlungen zur vorrangigen Impfung in Frage kommen und bei denen keine Kontraindikationen für die Impfung gemäß dem Behandlungsstandard bestehen.
  • Berechtigt im Verteidigungsministerium zur Influenza-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • alle Kinder im Alter von < 18 Jahren (einschließlich Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren unter chronischer Aspirintherapie);
  • Erwachsene > 65 Jahre;
  • Personen im Alter von 2-64 Jahren mit zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen:

    • schließt Personen mit chronischer Herz- oder Lungenkrankheit, Diabetes mellitus, Hämoglobinopathie oder immunsuppressiver Krankheit ein;
    • jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
  • Verwendung experimenteller Impfstoffe oder Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt;
  • Erhalt von parenteralem Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt;
  • alle Frauen, die während der Grippesaison schwanger werden;
  • Bewohner von Pflegeheimen und Langzeitpflegeeinrichtungen;
  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der direkten Patientenversorgung beteiligt und in DOD-Priorität 1 enthalten sind; Und;
  • militärische Rekruten;
  • außerhäusliche Betreuungspersonen und Haushaltskontakte von Kindern im Alter von <6 Monaten.
  • Jeder mit klinischen Kontraindikationen für den Erhalt des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, wie z.
  • DOD-Priorität 1: Entsandte oder entsandte (mit Befehlen) Servicemitglieder und andere, die als kritisch für die Landesverteidigung bezeichnet werden.
  • DOD-Priorität 2: Medizinisch hohes Risiko gemäß ACIP-Richtlinien (einschließlich Gesundheitspersonal mit direktem Patientenkontakt)
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder seines Beauftragten die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktion beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männlich, Alter 18–49, volle Dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimental: Männlich, Alter 50–64, halbe Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinia pro Stamm
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimental: Weiblich, Alter 18–49, volle Dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimental: Weiblich, Alter 18–49, halbe Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinia pro Stamm
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimental: Männlich, Alter 18–49, halbe Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinia pro Stamm
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimental: Männlich, Alter 50–64, volle Dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimental: Weiblich, Alter 50–64, volle Dosis
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimental: Weiblich, Alter 50–64, halbe Dosis
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivierter Influenza-Impfstoff) Hämagglutinin-Antigen pro Stamm
A/H1N1, A/Neukaledonien/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort: Alter 18-49
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Immunantwort, gemessen anhand der Virusstamm-spezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörperspiegel bei Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren
21 Tage nach der Impfung
Immunantwort: Alter 50-64
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Immunantwort, gemessen anhand der Virusstamm-spezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörperspiegel bei Probanden im Alter von 50–64 Jahren
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Ereignisse: Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 - 6 Monate nach der Impfung
Bewertet durch die Aufzeichnung der oralen Körpertemperatur der folgenden Probanden, das Ausfüllen eines 21-tägigen Symptomtagebuchs; Abschluss von längerfristigen Follow-up-Umfragen durch die Probanden zur Verfolgung von Atemwegssymptomen; und eine Überprüfung der Datenbank des Defense Medical Surveillance System (DMSS) für Krankenhausaufenthalte und ambulante Arztbesuche, um ICD-9-Codes zu verfolgen, die für grippeähnliche Erkrankungen relevant sind.
3 - 6 Monate nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basismaß für Rasse/Ethnie
Zeitfenster: Einschulungstag
Rassen-/Ethnizitätsdaten wurden nur nach Alter erhoben und können nicht nach Dosis wie bei den anderen Baseline-Maßnahmen getrennt werden
Einschulungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-13205

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NEIN

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