- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00283283
A teljes dózisú influenzaoltás összehasonlítása a féladagos influenzaoltással
2021. február 10. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Klinikai vizsgálat a fél dózisú trivalens inaktivált influenzavakcina (TIV) és a teljes dózis immunválaszának összehasonlítására
Ez a tanulmány összehasonlította a teljes dózisú influenza elleni oltást a féldózisú influenza elleni vakcinával a 2004-2005-ös influenza szezonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú prospektív, egyszeri vak, dózisfüggő, randomizált vizsgálat volt, amely a fél adag Fluzone®-t kapó alanyok immunogenitását hasonlította össze a teljes dózisú Fluzone® 2004-2005-ös készítményével.
1440 egészséges alanyt, akik életkoruk 18-64 évesek, és az ideiglenes ACIP-irányelvek szerint jelenleg nem javallott influenza elleni védőoltás, 8 rétegre osztottak életkor, nem és az influenza elleni vakcina korábbi expozíciója alapján, és randomizálták, hogy bármelyik fél adagot kapják ( 0,25 ml) Fluzone® vagy teljes dózisú (0,5 ml) Fluzone® intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1316
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20050
- Pentagon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes tanulmányi látogatásra való rendelkezésre állást és a nyomon követési felméréseket a tanulmányi beiratkozást követő 6 hónapon belül.
- A DEERS jogosult kedvezményezettjei influenza elleni védőoltásra jogosultak, és tájékozott beleegyezést tudnak adni.
18-49 éves korig
- Az utazási klinikára jelentkező betegek kizárási kritériumok nélkül;
- 6-23 hónapos kor közötti csecsemők háztartási kapcsolatai és otthonon kívüli gondozói;
- Kórház és/vagy lakossági szolgáltatást nyújtó alkalmazottak, akik nem jogosultak az október 5. utáni elsőbbségi védőoltásra vonatkozó ajánlásokra;
- Azok a DOD alkalmazottak, akik jogosultak influenza elleni védőoltásra október 5. előtt, de az október 5. utáni irányelvek kizárták őket;
- Kollégiumban vagy más zsúfolt körülmények között élők a járványkitörések megelőzése érdekében;
- 50-64 év közöttiek, akik nem jogosultak az október 5. utáni elsőbbségi immunizálásra vonatkozó ajánlásokra, és akiknél nincsenek szabványos gondozási ellenjavallatok az oltásra.
- A Honvédelmi Minisztériumban jogosult influenza elleni védőoltásra
Kizárási kritériumok:
- minden 18 év alatti gyermek (ideértve a 6 hónapos és 18 év közötti gyermekeket is, akik krónikus aszpirinterápiában részesülnek);
- 65 év feletti felnőttek;
2-64 éves, krónikus alapbetegségben szenvedő személyek:
- magában foglalja a krónikus szív- vagy tüdőbetegségben, diabetes mellitusban, hemoglobinopátiában vagy immunszuppresszív betegségben szenvedőket;
- minden olyan akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válasz értékelését.
- kísérleti vakcinák vagy gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
- parenterális immunglobulin átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül;
- minden nő, aki az influenza szezonban terhes lesz;
- idősotthonok és tartós ápolási intézmények lakói;
- a közvetlen betegellátásban részt vevő egészségügyi dolgozók, akik a DOD 1. prioritásába tartoznak; és;
- katonai újoncok;
- 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek otthonon kívüli gondozói és háztartási kapcsolatai.
- Bárki, akinek klinikai ellenjavallata van az inaktivált influenza elleni oltás beadására, például súlyos allergiás reakciója volt a korábbi influenza elleni védőoltásokra, súlyos allergiája tojásra és/vagy tojásfehérjére és zselatinra.
- DOD 1. prioritás: A szolgálati tagok és a honvédelem szempontjából kritikus fontosságú személyek bevetése vagy bevetése (parancs alapján).
- DOD 2. prioritás: Orvosilag magas kockázat az ACIP irányelveknek megfelelően (beleértve a beteggel közvetlenül érintkező egészségügyi dolgozókat is)
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló vagy a szolgáltató által kijelölt személy véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válasz értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Férfi, 18-49 éves, teljes adag
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
|
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
|
Kísérleti: Férfi, 50-64 éves, fél adag
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinia törzsenként
|
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
|
Kísérleti: Nő, 18-49 éves, teljes adag
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
|
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
|
Kísérleti: Nő, 18-49 éves, fél adag
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinia törzsenként
|
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
|
Kísérleti: Férfi, 18-49 éves, fél adag
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinia törzsenként
|
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
|
Kísérleti: Férfi, 50-64 éves, teljes adag
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
|
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
|
Kísérleti: Nő, 50-64 éves, teljes adag
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
|
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
|
Kísérleti: Nő, 50-64 év közötti, fél adag
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
|
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunválasz: 18-49 éves kor
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
A vírustörzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) antitestszintjével mért immunválasz 18-49 éves alanyoknál
|
21 nappal az oltás után
|
Immunválasz: 50-64 éves kor
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
A vírustörzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) antitestszintjével mért immunválasz 50-64 év közötti egyéneknél
|
21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orvosi események: kéretlen mellékhatások
Időkeret: 3-6 hónappal az oltás után
|
Értékelés az alanyok szájüregi testhőmérsékletének nyomon követésével, 21 napos tüneti napló kitöltésével; az alanyok hosszabb távú követési felméréseinek elvégzése a légúti tünetek nyomon követésére; valamint a Defense Medical Surveillance System (DMSS) kórházi és ambuláns orvoslátogatási adatbázisának áttekintése az influenzaszerű betegségekre vonatkozó ICD-9 kódok nyomon követése érdekében.
|
3-6 hónappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Faji/etnikai hovatartozás alapmértéke
Időkeret: Jelentkezési nap
|
A faji/etnikai hovatartozásra vonatkozó adatokat csak életkor szerint gyűjtöttük, és nem választhatók szét dózis szerint, a többi kiindulási intézkedés szerint
|
Jelentkezési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-13205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenza vakcina)
-
Sheba Medical CenterIsmeretlenAtaxia telangiectasiaIzrael