Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes dózisú influenzaoltás összehasonlítása a féladagos influenzaoltással

Klinikai vizsgálat a fél dózisú trivalens inaktivált influenzavakcina (TIV) és a teljes dózis immunválaszának összehasonlítására

Ez a tanulmány összehasonlította a teljes dózisú influenza elleni oltást a féldózisú influenza elleni vakcinával a 2004-2005-ös influenza szezonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú prospektív, egyszeri vak, dózisfüggő, randomizált vizsgálat volt, amely a fél adag Fluzone®-t kapó alanyok immunogenitását hasonlította össze a teljes dózisú Fluzone® 2004-2005-ös készítményével. 1440 egészséges alanyt, akik életkoruk 18-64 évesek, és az ideiglenes ACIP-irányelvek szerint jelenleg nem javallott influenza elleni védőoltás, 8 rétegre osztottak életkor, nem és az influenza elleni vakcina korábbi expozíciója alapján, és randomizálták, hogy bármelyik fél adagot kapják ( 0,25 ml) Fluzone® vagy teljes dózisú (0,5 ml) Fluzone® intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1316

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20050
        • Pentagon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes tanulmányi látogatásra való rendelkezésre állást és a nyomon követési felméréseket a tanulmányi beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  • A DEERS jogosult kedvezményezettjei influenza elleni védőoltásra jogosultak, és tájékozott beleegyezést tudnak adni.
  • 18-49 éves korig

    • Az utazási klinikára jelentkező betegek kizárási kritériumok nélkül;
    • 6-23 hónapos kor közötti csecsemők háztartási kapcsolatai és otthonon kívüli gondozói;
    • Kórház és/vagy lakossági szolgáltatást nyújtó alkalmazottak, akik nem jogosultak az október 5. utáni elsőbbségi védőoltásra vonatkozó ajánlásokra;
    • Azok a DOD alkalmazottak, akik jogosultak influenza elleni védőoltásra október 5. előtt, de az október 5. utáni irányelvek kizárták őket;
    • Kollégiumban vagy más zsúfolt körülmények között élők a járványkitörések megelőzése érdekében;
  • 50-64 év közöttiek, akik nem jogosultak az október 5. utáni elsőbbségi immunizálásra vonatkozó ajánlásokra, és akiknél nincsenek szabványos gondozási ellenjavallatok az oltásra.
  • A Honvédelmi Minisztériumban jogosult influenza elleni védőoltásra

Kizárási kritériumok:

  • minden 18 év alatti gyermek (ideértve a 6 hónapos és 18 év közötti gyermekeket is, akik krónikus aszpirinterápiában részesülnek);
  • 65 év feletti felnőttek;
  • 2-64 éves, krónikus alapbetegségben szenvedő személyek:

    • magában foglalja a krónikus szív- vagy tüdőbetegségben, diabetes mellitusban, hemoglobinopátiában vagy immunszuppresszív betegségben szenvedőket;
    • minden olyan akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válasz értékelését.
  • kísérleti vakcinák vagy gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
  • parenterális immunglobulin átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül;
  • minden nő, aki az influenza szezonban terhes lesz;
  • idősotthonok és tartós ápolási intézmények lakói;
  • a közvetlen betegellátásban részt vevő egészségügyi dolgozók, akik a DOD 1. prioritásába tartoznak; és;
  • katonai újoncok;
  • 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek otthonon kívüli gondozói és háztartási kapcsolatai.
  • Bárki, akinek klinikai ellenjavallata van az inaktivált influenza elleni oltás beadására, például súlyos allergiás reakciója volt a korábbi influenza elleni védőoltásokra, súlyos allergiája tojásra és/vagy tojásfehérjére és zselatinra.
  • DOD 1. prioritás: A szolgálati tagok és a honvédelem szempontjából kritikus fontosságú személyek bevetése vagy bevetése (parancs alapján).
  • DOD 2. prioritás: Orvosilag magas kockázat az ACIP irányelveknek megfelelően (beleértve a beteggel közvetlenül érintkező egészségügyi dolgozókat is)
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló vagy a szolgáltató által kijelölt személy véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válasz értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Férfi, 18-49 éves, teljes adag
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
Kísérleti: Férfi, 50-64 éves, fél adag
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinia törzsenként
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
Kísérleti: Nő, 18-49 éves, teljes adag
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
Kísérleti: Nő, 18-49 éves, fél adag
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinia törzsenként
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
Kísérleti: Férfi, 18-49 éves, fél adag
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinia törzsenként
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
Kísérleti: Férfi, 50-64 éves, teljes adag
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
Kísérleti: Nő, 50-64 éves, teljes adag
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002
Kísérleti: Nő, 50-64 év közötti, fél adag
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenzavakcina) hemagglutinin antigén törzsenként
A/H1N1, A/Új-Kaledónia/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Sanghaj/361/2002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz: 18-49 éves kor
Időkeret: 21 nappal az oltás után
A vírustörzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) antitestszintjével mért immunválasz 18-49 éves alanyoknál
21 nappal az oltás után
Immunválasz: 50-64 éves kor
Időkeret: 21 nappal az oltás után
A vírustörzs-specifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) antitestszintjével mért immunválasz 50-64 év közötti egyéneknél
21 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi események: kéretlen mellékhatások
Időkeret: 3-6 hónappal az oltás után
Értékelés az alanyok szájüregi testhőmérsékletének nyomon követésével, 21 napos tüneti napló kitöltésével; az alanyok hosszabb távú követési felméréseinek elvégzése a légúti tünetek nyomon követésére; valamint a Defense Medical Surveillance System (DMSS) kórházi és ambuláns orvoslátogatási adatbázisának áttekintése az influenzaszerű betegségekre vonatkozó ICD-9 kódok nyomon követése érdekében.
3-6 hónappal az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Faji/etnikai hovatartozás alapmértéke
Időkeret: Jelentkezési nap
A faji/etnikai hovatartozásra vonatkozó adatokat csak életkor szerint gyűjtöttük, és nem választhatók szét dózis szerint, a többi kiindulási intézkedés szerint
Jelentkezési nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-13205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluzone® (Aventis Pasteur inaktivált influenza vakcina)

3
Iratkozz fel