Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání plné dávky vakcíny proti chřipce a poloviční dávky vakcíny proti chřipce

Klinická studie k porovnání imunitní odpovědi poloviční dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) a plné dávky

Tato studie porovnávala plnou dávku vakcíny proti chřipce s poloviční dávkou vakcíny proti chřipce během chřipkové sezóny 2004-2005.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o fázi II prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované studie, která porovnávala imunogenicitu subjektů dostávajících poloviční dávku Fluzone® ve srovnání s plnou dávkou přípravku Fluzone®, 2004-2005. 1440 zdravých subjektů ve věku 18-64 let, kteří v současné době nejsou indikováni k očkování proti chřipce podle prozatímních pokynů ACIP, bylo rozděleno do 8 vrstev na základě věku, pohlaví a předchozí expozice vakcíně proti chřipce a randomizováno k podání buď poloviční dávky ( 0,25 ml) Fluzone® nebo plná dávka (0,5 ml) Fluzone® intramuskulární injekcí do deltového svalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1316

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20050
        • Pentagon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět všem studijním postupům a dodržovat je, včetně dostupnosti pro všechny studijní návštěvy a navazující průzkumy do 6 měsíců po zápisu do studie.
  • Oprávnění příjemci DEERS způsobilí k očkování proti chřipce a schopní dát informovaný souhlas.
  • Věk 18-49

    • Pacienti přicházející na cestovní kliniku bez kritérií vyloučení;
    • Kontakty v domácnosti a pečovatelé mimo domov kojenců od 6 do 23 měsíců věku;
    • nemocnice a/nebo zaměstnanci poskytující služby veřejnosti, kteří nemají nárok na doporučení pro prioritní očkování po 5. říjnu;
    • Zaměstnanci DOD způsobilí k očkování proti chřipce před 5. říjnem, ale vyloučeni podle pokynů po 5. říjnu;
    • Lidé žijící v ubytovnách nebo v jiných přeplněných podmínkách, aby se zabránilo propuknutí;
  • Věk 50-64 let, kteří nemají nárok na doporučení pro prioritní očkování po 5. říjnu a nemají žádné kontraindikace standardní péče pro očkování.
  • Způsobilý na ministerstvu obrany pro očkování proti chřipce

Kritéria vyloučení:

  • všechny děti ve věku < 18 let (včetně dětí ve věku 6 měsíců-18 let na chronické léčbě aspirinem);
  • dospělí ve věku >65 let;
  • osoby ve věku 2-64 let se základními chronickými onemocněními:

    • zahrnuje osoby s chronickým srdečním nebo plicním onemocněním, diabetes mellitus, hemoglobinopatií nebo imunosupresivním onemocněním;
    • jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo hodnocení odpovědi.
  • použití experimentálních vakcín nebo léků do 30 dnů od vstupu do studie;
  • příjem parenterálního imunoglobulinu do 60 dnů od vstupu do studie;
  • všechny ženy, které budou těhotné během chřipkové sezóny;
  • obyvatelé pečovatelských domů a zařízení dlouhodobé péče;
  • zdravotničtí pracovníci zapojení do přímé péče o pacienty a zařazení do priority 1 DOD; a;
  • vojenští rekruti;
  • pečovatelé mimo domov a kontakty v domácnosti dětí ve věku < 6 měsíců.
  • Každý, kdo má klinické kontraindikace pro podání inaktivované vakcíny proti chřipce, jako je anamnéza závažné alergické reakce na předchozí očkování proti chřipce, závažná alergie na vejce a/nebo vaječné bílkoviny a želatinu.
  • DOD Priorita 1: Rozmístění nebo rozmístění (s rozkazy) služebních příslušníků a dalších označených jako kritické pro národní obranu.
  • DOD Priorita 2: Lékařsky vysoké riziko v souladu s pokyny ACIP (zahrnuje zdravotnické pracovníky s přímým kontaktem s pacientem)
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo jím určeného poskytovatele způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení odpovědi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muž, věk 18-49 let, plná dávka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininový antigen na kmen
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimentální: Muž, věk 50-64 let, poloviční dávka
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutinie na kmen
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimentální: Žena, věk 18 - 49 let, plná dávka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininový antigen na kmen
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimentální: Žena, věk 18 - 49 let, poloviční dávka
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutinie na kmen
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimentální: Muž, věk 18–49 let, poloviční dávka
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutinie na kmen
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimentální: Muž, věk 50-64 let, plná dávka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininový antigen na kmen
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimentální: Žena, věk 50 - 64 let, plná dávka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininový antigen na kmen
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
Experimentální: Žena, věk 50-64 let, poloviční dávka
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininového antigenu na kmen
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď: Věk 18-49
Časové okno: 21 dní po očkování
Imunitní odpověď měřená hladinami protilátek proti inhibici hemaglutinace (HAI) specifické pro virový kmen pro subjekty ve věku 18-49 let
21 dní po očkování
Imunitní odpověď: Věk 50-64
Časové okno: 21 dní po očkování
Imunitní odpověď měřená hladinami protilátek proti hemaglutinaci specifické pro virový kmen (HAI) pro subjekty ve věku 50-64 let
21 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské příhody: Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 3-6 měsíců po očkování
Vyhodnoceno prostřednictvím sledování tělesné teploty v ústech subjektů, vyplnění 21denního deníku symptomů; dokončení dlouhodobých následných průzkumů pro sledování respiračních symptomů; a přezkoumání databáze hospitalizací a ambulantních lékařských návštěv obranného lékařského dozorového systému (DMSS) za účelem sledování kódů MKN-9 souvisejících s onemocněním podobným chřipce.
3-6 měsíců po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní míra rasy/etnického původu
Časové okno: Den zápisu
Údaje o rase/etnické příslušnosti byly shromážděny pouze podle věku a nelze je oddělit podle dávky podle ostatních základních opatření
Den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A-13205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit