- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283283
Srovnání plné dávky vakcíny proti chřipce a poloviční dávky vakcíny proti chřipce
10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Klinická studie k porovnání imunitní odpovědi poloviční dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV) a plné dávky
Tato studie porovnávala plnou dávku vakcíny proti chřipce s poloviční dávkou vakcíny proti chřipce během chřipkové sezóny 2004-2005.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o fázi II prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované studie, která porovnávala imunogenicitu subjektů dostávajících poloviční dávku Fluzone® ve srovnání s plnou dávkou přípravku Fluzone®, 2004-2005.
1440 zdravých subjektů ve věku 18-64 let, kteří v současné době nejsou indikováni k očkování proti chřipce podle prozatímních pokynů ACIP, bylo rozděleno do 8 vrstev na základě věku, pohlaví a předchozí expozice vakcíně proti chřipce a randomizováno k podání buď poloviční dávky ( 0,25 ml) Fluzone® nebo plná dávka (0,5 ml) Fluzone® intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1316
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20050
- Pentagon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět všem studijním postupům a dodržovat je, včetně dostupnosti pro všechny studijní návštěvy a navazující průzkumy do 6 měsíců po zápisu do studie.
- Oprávnění příjemci DEERS způsobilí k očkování proti chřipce a schopní dát informovaný souhlas.
Věk 18-49
- Pacienti přicházející na cestovní kliniku bez kritérií vyloučení;
- Kontakty v domácnosti a pečovatelé mimo domov kojenců od 6 do 23 měsíců věku;
- nemocnice a/nebo zaměstnanci poskytující služby veřejnosti, kteří nemají nárok na doporučení pro prioritní očkování po 5. říjnu;
- Zaměstnanci DOD způsobilí k očkování proti chřipce před 5. říjnem, ale vyloučeni podle pokynů po 5. říjnu;
- Lidé žijící v ubytovnách nebo v jiných přeplněných podmínkách, aby se zabránilo propuknutí;
- Věk 50-64 let, kteří nemají nárok na doporučení pro prioritní očkování po 5. říjnu a nemají žádné kontraindikace standardní péče pro očkování.
- Způsobilý na ministerstvu obrany pro očkování proti chřipce
Kritéria vyloučení:
- všechny děti ve věku < 18 let (včetně dětí ve věku 6 měsíců-18 let na chronické léčbě aspirinem);
- dospělí ve věku >65 let;
osoby ve věku 2-64 let se základními chronickými onemocněními:
- zahrnuje osoby s chronickým srdečním nebo plicním onemocněním, diabetes mellitus, hemoglobinopatií nebo imunosupresivním onemocněním;
- jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo hodnocení odpovědi.
- použití experimentálních vakcín nebo léků do 30 dnů od vstupu do studie;
- příjem parenterálního imunoglobulinu do 60 dnů od vstupu do studie;
- všechny ženy, které budou těhotné během chřipkové sezóny;
- obyvatelé pečovatelských domů a zařízení dlouhodobé péče;
- zdravotničtí pracovníci zapojení do přímé péče o pacienty a zařazení do priority 1 DOD; a;
- vojenští rekruti;
- pečovatelé mimo domov a kontakty v domácnosti dětí ve věku < 6 měsíců.
- Každý, kdo má klinické kontraindikace pro podání inaktivované vakcíny proti chřipce, jako je anamnéza závažné alergické reakce na předchozí očkování proti chřipce, závažná alergie na vejce a/nebo vaječné bílkoviny a želatinu.
- DOD Priorita 1: Rozmístění nebo rozmístění (s rozkazy) služebních příslušníků a dalších označených jako kritické pro národní obranu.
- DOD Priorita 2: Lékařsky vysoké riziko v souladu s pokyny ACIP (zahrnuje zdravotnické pracovníky s přímým kontaktem s pacientem)
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo jím určeného poskytovatele způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení odpovědi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muž, věk 18-49 let, plná dávka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininový antigen na kmen
|
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimentální: Muž, věk 50-64 let, poloviční dávka
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutinie na kmen
|
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimentální: Žena, věk 18 - 49 let, plná dávka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininový antigen na kmen
|
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimentální: Žena, věk 18 - 49 let, poloviční dávka
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutinie na kmen
|
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimentální: Muž, věk 18–49 let, poloviční dávka
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutinie na kmen
|
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimentální: Muž, věk 50-64 let, plná dávka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininový antigen na kmen
|
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimentální: Žena, věk 50 - 64 let, plná dávka
0,5 ml, 15 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininový antigen na kmen
|
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
|
Experimentální: Žena, věk 50-64 let, poloviční dávka
0,25 ml, 7,5 µg Fluzone® (inaktivovaná vakcína proti chřipce Aventis Pasteur) hemaglutininového antigenu na kmen
|
A/H1N1, A/Nová Kaledonie/20/99; A/H3N2, A/Fujian/411/2002; B, B/Shanghai/361/2002
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď: Věk 18-49
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Imunitní odpověď měřená hladinami protilátek proti inhibici hemaglutinace (HAI) specifické pro virový kmen pro subjekty ve věku 18-49 let
|
21 dní po očkování
|
|
Imunitní odpověď: Věk 50-64
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Imunitní odpověď měřená hladinami protilátek proti hemaglutinaci specifické pro virový kmen (HAI) pro subjekty ve věku 50-64 let
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské příhody: Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 3-6 měsíců po očkování
|
Vyhodnoceno prostřednictvím sledování tělesné teploty v ústech subjektů, vyplnění 21denního deníku symptomů; dokončení dlouhodobých následných průzkumů pro sledování respiračních symptomů; a přezkoumání databáze hospitalizací a ambulantních lékařských návštěv obranného lékařského dozorového systému (DMSS) za účelem sledování kódů MKN-9 souvisejících s onemocněním podobným chřipce.
|
3-6 měsíců po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní míra rasy/etnického původu
Časové okno: Den zápisu
|
Údaje o rase/etnické příslušnosti byly shromážděny pouze podle věku a nelze je oddělit podle dávky podle ostatních základních opatření
|
Den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata J Engler, M.D, Walter Reed Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-13205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .