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統合失調症患者の治療アドヒアランスの登録

2010年4月26日 更新者:Janssen-Cilag, S.A.

電子統合失調症治療アドヒアランス レジストリ、eSTAR

この研究の目的は、第 1 世代 (従来型) または第 2 世代 (非定型) の抗精神病薬の長時間作用型注射剤、錠剤、または液体製剤による治療を受けている統合失調症患者の人口統計、治療、および転帰データを評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、統合失調症の治療中の再発予防において、第 1 世代 (従来型) の抗精神病薬よりも第 2 世代 (非定型) の抗精神病薬の方が優れた効果があることが示唆されています。 統合失調症患者の大部分は、経口薬の毎日のレジメンを順守することが困難であると推定されており、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬の使用はコンプライアンスを高めることが示されています. この研究には、抗精神病薬療法に関連する治療と結果、および患者集団の特徴のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察の両方が含まれます。 この研究は製品固有のものではなく、従来型または非定型の抗精神病薬の長時間作用型注射剤、錠剤、または液体製剤による治療を使用している患者が含まれます。 研究に登録するすべての患者は、新しい抗精神病薬による治療を開始します。この薬は、現地の製品ラベルに従って使用されます。 最低 12 か月にわたって収集されたレトロスペクティブ データには、患者の診断、年齢、性別、抗精神病薬による治療歴、入院、疾患の重症度の臨床的総合印象 (CGI 重症度)、総合機能評価 (GAF)、および新しい抗精神病治療を開始する理由。 2 年間にわたって 3 か月ごとに収集された予測データは、治療の有効性を評価するために評価され、抗精神病薬に対する患者のアドヒアランス、CGI 重症度、GAF、および患者の状態の臨床的悪化が含まれます。 治験責任医師は、データを電子的または紙の記録用紙でレジストリに入力します。 安全性評価には、試験の前向き段階における有害事象の発生率、種類、および重症度が含まれます。 非定型または従来の抗精神病薬、処方された錠剤、液体または注射剤として

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2046

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域の製品ラベルに従って、新しい抗精神病薬による治療を開始する患者。医師から臨床試験への参加が許可されている

説明

包含基準:

  • 現地の製品ラベルに従って、新しい抗精神病薬による治療を開始する患者
  • 医師と患者が臨床試験に参加することを許可している

除外基準:

  • -研究への参加のためのすべての選択基準を満たしていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
001
規定通り

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第 1 世代 (従来型) または第 2 世代 (非定型) 抗精神病薬の長時間作用型注射剤、錠剤、または液体製剤による治療を受けている統合失調症患者の人口統計学的データ、治療データ、転帰データを評価すること。
時間枠:2年間3ヶ月ごと
2年間3ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性評価には、試験の前向き段階における有害事象の発生率、種類、および重症度が含まれます。
時間枠:2年間3ヶ月ごと
2年間3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月26日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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