Skitsofreniapotilaiden hoitoon sitoutumisen rekisteri
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.
Sähköinen skitsofrenian hoitoon sitoutumisen rekisteröintirekisteri, eSTAR
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida väestö-, hoito- ja tulostietoja skitsofreniapotilaista, jotka saavat hoitoa pitkävaikutteisilla injektoivilla, tabletteilla tai nestemäisillä ensimmäisen sukupolven (tavanomaisilla) tai toisen sukupolven (epätyypillisillä) psykoosilääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet toisen sukupolven (epätyypillisten) psykoosilääkkeiden paremman tehokkuuden verrattuna ensimmäisen sukupolven (tavanomaisiin) psykoosilääkkeisiin estämään uusiutumista skitsofrenian hoidon aikana.
On arvioitu, että suurimmalla osalla skitsofreniapotilaista on vaikeuksia noudattaa päivittäistä oraalista lääkitystä, ja pitkävaikutteisten injektoitavien psykoosilääkkeiden käytön on osoitettu lisäävän hoitomyöntyvyyttä.
Tämä tutkimus sisältää sekä retrospektiivisia että prospektiivisia havaintoja antipsykoottiseen lääkehoitoon liittyvistä hoidoista ja tuloksista sekä potilaspopulaation ominaispiirteistä.
Tutkimus ei ole tuotespesifinen, ja se sisältää potilaita, jotka käyttävät pitkävaikutteisia injektoivia, tabletteja tai nestemäisiä tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä.
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat aloittavat hoidon uudella psykoosilääkkeellä, jota tulee käyttää paikallisen maan tuoteselosteen mukaan.
Retrospektiiviset tiedot, jotka on kerätty vähintään 12 kuukauden ajalta, sisältävät potilaan diagnoosin, iän, sukupuolen, psykoosilääkkeiden hoidon historian, sairaalahoidon, kliinisen yleisvaikutelman sairauden vaikeusasteesta (CGI-vakavuus), maailmanlaajuisen toiminnan arvioinnin (GAF) ja syy uuden psykoosihoidon aloittamiseen.
Prospektiiviset tiedot, jotka kerätään 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, arvioidaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi, ja niihin sisältyvät potilaan sitoutuminen psykoosilääkkeisiin, CGI-vakavuus, GAF ja potilaan tilan kliininen heikkeneminen.
Tutkimustutkija syöttää tiedot rekisteriin joko sähköisesti tai paperilomakkeilla.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden koko tutkimuksen tulevan vaiheen aikana.
Epätyypilliset tai tavanomaiset psykoosilääkkeet tabletteina, nestemäisinä tai ruiskeena määräyksen mukaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2046
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat aloittavat hoidon uudella psykoosilääkkeellä paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti; lääkärin sallima osallistua kliiniseen tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat aloittavat hoidon uudella psykoosilääkkeellä paikallisen maan tuoteselosteen mukaisesti
- Lääkärin ja potilaan luvan osallistua kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia tutkimukseen osallistumisen edellytyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
|
kuten määrätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida demografisia, hoito- ja tulostietoja skitsofreniapotilailla, jotka saavat hoitoa pitkävaikutteisilla injektoivilla, tabletteilla tai nestemäisillä ensimmäisen sukupolven (tavanomaisilla) tai toisen sukupolven (epätyypillisillä) psykoosilääkkeillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden koko tutkimuksen tulevan vaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005548
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .