A szkizofréniában szenvedő betegek kezelési betartásának nyilvántartása
2010. április 26. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.
Elektronikus Skizofrénia Kezelési Adherence Registry, eSTAR
A vizsgálat célja a demográfiai, kezelési és kimeneti adatok felmérése az első generációs (hagyományos) vagy második generációs (atipikus) antipszichotikus gyógyszerekkel hosszú hatástartamú injekciós, tabletta vagy folyékony gyógyszerkészítményekkel kezelt skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a második generációs (atipikus) antipszichotikumok hatékonyabbak, mint az első generációs (hagyományos) antipszichotikumok a skizofrénia kezelése során a visszaesés megelőzésében.
Becslések szerint a skizofrén betegek többsége nehezen tudja betartani a napi orális gyógyszeres kezelési rendet, és kimutatták, hogy a hosszan tartó, injekciós antipszichotikumok alkalmazása növeli az együttműködést.
Ez a tanulmány retrospektív és prospektív megfigyeléseket is tartalmaz az antipszichotikus gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kezelésekről és eredményekről, valamint a betegpopuláció jellemzőiről.
A vizsgálat nem termékspecifikus, és olyan betegeket foglal magában, akik hagyományos vagy atípusos antipszichotikus gyógyszerek hosszú hatástartamú injekciós, tabletta vagy folyékony gyógyszerformáit alkalmazzák.
Minden vizsgálatba bevont beteg új antipszichotikus gyógyszerrel kezdi meg a kezelést, amelyet az adott országban a termék címkézése szerint kell alkalmazni.
A legalább 12 hónapon keresztül gyűjtött retrospektív adatok magukban foglalják a beteg diagnózisát, életkorát, nemét, az antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés kórtörténetét, a kórházi kezelést, a betegség súlyosságának klinikai globális benyomását (CGI-súlyosság), a működés globális értékelését (GAF) és az új antipszichotikus kezelés megkezdésének oka.
A 2 éven keresztül 3 havonta gyűjtött prospektív adatokat értékelik a kezelés hatékonyságának felmérése érdekében, és magukban foglalják a páciens antipszichotikus gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodását, a CGI súlyosságát, a GAF-et és a beteg állapotának klinikai romlását.
A vizsgálatot végző személy az adatokat elektronikusan vagy papíralapú nyilvántartó űrlapon viszi be a nyilvántartásba.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását, típusát és súlyosságát a vizsgálat prospektív szakaszában.
Atípusos vagy hagyományos antipszichotikumok, tabletta, folyékony vagy injekciós készítmény formájában, az előírás szerint
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2046
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Új antipszichotikus gyógyszerrel történő kezelést megkezdő betegek, a helyi termékcímkézésnek megfelelően; orvosa engedélyezte a klinikai vizsgálatban való részvételt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik új antipszichotikus gyógyszerrel kezdik a kezelést, a helyi ország termékcímkéjének megfelelően
- Az orvos és a páciens engedélyezte a klinikai vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a vizsgálatba való belépéshez szükséges összes felvételi kritériumnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
001
|
előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első generációs (hagyományos) vagy második generációs (atipikus) antipszichotikumok hosszú hatástartamú injekciós, tabletta vagy folyékony gyógyszerformáival kezelt skizofrén betegek demográfiai, kezelési és kimeneti adatainak értékelése.
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
|
2 éven keresztül 3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását, típusát és súlyosságát a vizsgálat prospektív szakaszában.
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
|
2 éven keresztül 3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR005548
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .