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Un registro di aderenza al trattamento per i pazienti con schizofrenia

26 aprile 2010 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.

Registro elettronico di adesione al trattamento della schizofrenia, eSTAR

Lo scopo dello studio è valutare i dati demografici, terapeutici ed esiti nei pazienti con schizofrenia sottoposti a trattamento con formulazioni iniettabili, compresse o liquide a lunga durata d'azione di farmaci antipsicotici di prima generazione (convenzionali) o di seconda generazione (atipici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno suggerito l'efficacia superiore dei farmaci antipsicotici di seconda generazione (atipici) rispetto agli antipsicotici di prima generazione (convenzionali) nella prevenzione delle ricadute durante il trattamento della schizofrenia. Si stima che la maggior parte dei pazienti con schizofrenia abbia difficoltà ad aderire al regime quotidiano di farmaci orali e l'uso di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione ha dimostrato di aumentare la compliance. Questo studio include osservazioni sia retrospettive che prospettiche dei trattamenti e degli esiti associati alla terapia farmacologica antipsicotica, nonché delle caratteristiche della popolazione di pazienti. Lo studio non è specifico del prodotto e include pazienti che utilizzano la terapia con formulazioni iniettabili, compresse o liquide a lunga durata d'azione di farmaci antipsicotici convenzionali o atipici. Tutti i pazienti che si arruolano nello studio iniziano il trattamento con un nuovo farmaco antipsicotico, che deve essere utilizzato secondo l'etichettatura del prodotto nel paese locale. I dati retrospettivi, raccolti in un minimo di 12 mesi, includono diagnosi del paziente, età, sesso, anamnesi di trattamento con farmaci antipsicotici, ricovero, impressione clinica globale della gravità della malattia (gravità CGI), valutazione globale del funzionamento (GAF) e il motivo per iniziare un nuovo trattamento antipsicotico. I dati prospettici, raccolti ogni 3 mesi per 2 anni, vengono valutati per valutare l'efficacia del trattamento e includono l'aderenza del paziente ai farmaci antipsicotici, la gravità CGI, GAF e il deterioramento clinico delle condizioni del paziente. Lo sperimentatore dello studio inserisce i dati in un registro elettronicamente o su moduli di registrazione cartacei. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi durante tutta la fase prospettica dello studio. Antipsicotici atipici o convenzionali, in compresse, formulazioni liquide o iniettabili come prescritto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2046

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che iniziano il trattamento con un nuovo farmaco antipsicotico, in conformità con l'etichettatura del prodotto nell'area locale; autorizzato dal proprio medico a partecipare a una sperimentazione clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano il trattamento con un nuovo farmaco antipsicotico, in conformità con l'etichettatura del prodotto nel paese locale
  • Consentito dal proprio medico e dal paziente a partecipare a una sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione per l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i dati demografici, terapeutici ed esiti nei pazienti con schizofrenia sottoposti a trattamento con formulazioni iniettabili, compresse o liquide a lunga durata d'azione di farmaci antipsicotici di prima generazione (convenzionali) o di seconda generazione (atipici).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni
ogni 3 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi durante tutta la fase prospettica dello studio.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni
ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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