- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283517
Un registro di aderenza al trattamento per i pazienti con schizofrenia
26 aprile 2010 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.
Registro elettronico di adesione al trattamento della schizofrenia, eSTAR
Lo scopo dello studio è valutare i dati demografici, terapeutici ed esiti nei pazienti con schizofrenia sottoposti a trattamento con formulazioni iniettabili, compresse o liquide a lunga durata d'azione di farmaci antipsicotici di prima generazione (convenzionali) o di seconda generazione (atipici).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno suggerito l'efficacia superiore dei farmaci antipsicotici di seconda generazione (atipici) rispetto agli antipsicotici di prima generazione (convenzionali) nella prevenzione delle ricadute durante il trattamento della schizofrenia.
Si stima che la maggior parte dei pazienti con schizofrenia abbia difficoltà ad aderire al regime quotidiano di farmaci orali e l'uso di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione ha dimostrato di aumentare la compliance.
Questo studio include osservazioni sia retrospettive che prospettiche dei trattamenti e degli esiti associati alla terapia farmacologica antipsicotica, nonché delle caratteristiche della popolazione di pazienti.
Lo studio non è specifico del prodotto e include pazienti che utilizzano la terapia con formulazioni iniettabili, compresse o liquide a lunga durata d'azione di farmaci antipsicotici convenzionali o atipici.
Tutti i pazienti che si arruolano nello studio iniziano il trattamento con un nuovo farmaco antipsicotico, che deve essere utilizzato secondo l'etichettatura del prodotto nel paese locale.
I dati retrospettivi, raccolti in un minimo di 12 mesi, includono diagnosi del paziente, età, sesso, anamnesi di trattamento con farmaci antipsicotici, ricovero, impressione clinica globale della gravità della malattia (gravità CGI), valutazione globale del funzionamento (GAF) e il motivo per iniziare un nuovo trattamento antipsicotico.
I dati prospettici, raccolti ogni 3 mesi per 2 anni, vengono valutati per valutare l'efficacia del trattamento e includono l'aderenza del paziente ai farmaci antipsicotici, la gravità CGI, GAF e il deterioramento clinico delle condizioni del paziente.
Lo sperimentatore dello studio inserisce i dati in un registro elettronicamente o su moduli di registrazione cartacei.
Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi durante tutta la fase prospettica dello studio.
Antipsicotici atipici o convenzionali, in compresse, formulazioni liquide o iniettabili come prescritto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2046
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che iniziano il trattamento con un nuovo farmaco antipsicotico, in conformità con l'etichettatura del prodotto nell'area locale; autorizzato dal proprio medico a partecipare a una sperimentazione clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che iniziano il trattamento con un nuovo farmaco antipsicotico, in conformità con l'etichettatura del prodotto nel paese locale
- Consentito dal proprio medico e dal paziente a partecipare a una sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione per l'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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001
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come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare i dati demografici, terapeutici ed esiti nei pazienti con schizofrenia sottoposti a trattamento con formulazioni iniettabili, compresse o liquide a lunga durata d'azione di farmaci antipsicotici di prima generazione (convenzionali) o di seconda generazione (atipici).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni
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ogni 3 mesi per 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi durante tutta la fase prospettica dello studio.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 2 anni
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ogni 3 mesi per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005548
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