オープンウェッジ高脛骨骨切り術後の固定安定性と骨治癒
Open-Wedge High-Tibial Osteotomy 後の固定安定性と骨治癒の進行 ラジオステレオメトリック分析を使用した 24 被験者の臨床パイロット研究
オープニング ウェッジ高位脛骨骨切り術 (HTO) を受ける患者は、骨切りプレートの標準固定またはロッキング スクリュー固定に無作為に割り付けられます。 すべての被験者の骨切り部位の周囲にタンタル ビーズを埋め込み、RSA イメージングを容易にします。これにより、骨切り部位の微動を定量化できます。
主な目的と仮説
a) ロックねじと比較して、ノンロックで固定された Puddu オープニング ウェッジ骨切りプレートの固定安定性を判断する。 ロッキングスクリューによるプレート固定は、非ロッキングスクリュー固定と比較して、骨治癒前の脛骨セグメント間の微動の大幅な減少をもたらすと仮定しています。
b) 骨治癒の進行状況を判断する。 ロッキングスクリューを使用した患者の固定安定性の向上は、ロッキングスクリューを使用していない患者と比較して、時間の経過とともに小さな微動によって反映される初期の骨治癒を促進すると仮定しています。
a) ロッキングスクリューの使用により安定性が改善された場合、ウェッジ HTO を開いた後のリハビリプロトコルはそれに応じて変更されます。 微動の減少は、ロック スクリュー グループでは非ロック スクリュー グループよりも早く RSA セットアップの検出限界 (0.4 mm) に達すると仮定します。
b)近位脛骨解剖に対する骨切り術の効果を評価する。 オープンウェッジ手順は、脛骨傾斜を減少させるのではなく、増加させる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、選択基準を満たし、研究レターを読み、インフォームドコンセントに署名したウェッジ HTO を開く予定の合計 24 人の患者が、いずれかの非固定ネジを使用した骨切り術プレート固定に無作為に割り付けられます (12 被験者)または固定ネジ (12 件)。 フローチャート 1 を参照してください。
術前評価
すべての被験者は、オープニングウェッジ高位脛骨骨切り術の定期的な術前評価を受けます。これには以下が含まれます。
- 人口統計データと病歴の文書化
- Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) を使用した膝機能の主観的評価(11)
- 可動域、アライメント、膝関連の徴候および症状を評価する下肢の標準的な身体的評価
- レントゲン写真: 腰から足首までの前後の立位。(2) 側面図。膝屈曲 30° でのスカイライン膝蓋骨ビュー。膝屈曲 45° での両側荷重後前方 (PA) トンネル ビュー
- ケルグレンスケールを使用した関節症のX線分類(4)
- 下肢の機械的および解剖学的軸の測定および提案された補正角度の計算
手術 手術室では、すべての被験者が次の手順を実行します。
- 全身麻酔の導入
- 特別に設計された銃を使用して、6 ～ 9 個の放射線不透過性 0.8 mm タンタル ビーズの透視下で、提案された骨切り術部位を囲む近位脛骨に経皮的に挿入します。 広範囲にわたるタンタルビーズ分布の標準化されたパターンが使用されます。 術後の骨吸収によるビーズの緩みを避けるため、骨切りラインから少なくとも 0.5 cm 離して配置します。
- ビーズの位置を評価するための RSA イメージング
- 無作為化スケジュールに従って、Pudduプレートのロックまたは非ロックネジ固定のみが変数である標準オープニングウェッジHTO。 この手順は、X線透視および/またはX線撮影の制御下で定期的に実行されます
- 安定性を評価するための参照フィルムを取得するための 2 回目の RSA イメージング
- 標準的な創傷閉鎖とヒンジ付きブレースの適用
術後治療 すべての被験者は、通常のオープニングウェッジHTO術後リハビリテーションプロトコルを受ける。
フォローアップ訪問 研究対象者のフォローアップ訪問の回数、回数、および内容は、HTO を受けたすべての患者に予定されている標準的な術後訪問と変わらない。 ただし、RSA 画像処理は特殊であるため、Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (FKSMC) ではなく、LHSC 大学キャンパスで行われます。 これは、情報レターで患者に通知されます。 調査のフォローアップ訪問は、手術後 2、6、12 週間、および 6 か月です。
各研究のフォローアップ訪問で、被験者は以下を経験します：
- KOOSによる膝機能の主観評価
- 可動域、アライメント、膝関連の徴候および症状を評価する下肢の標準的な身体的評価
- X線写真: 腰から足首までの前後の立位
- AP および側面での RSA イメージングを同時に
各フォローアップ訪問からのレントゲン写真は、ケルグレンスケール（4）を使用した関節症の分類、下肢の機械的および解剖学的軸の測定、およびHTOで得られた矯正角度の計算のために評価されます。 脛骨セグメント間の移動は、RSA 画像で前述したように計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HTOを予定している30歳から70歳までのすべての患者
- 局所的な活動関連の膝の痛み・内反アライメント
- 内側単コンパートメント変性変形性関節症
- 重大な膝蓋大腿症状なし
- 靭帯的に安定した膝
- <5°の固定屈曲
除外基準:
- 高度な膝蓋大腿変形性関節症
- 外側コンパートメントの変形性関節症の関与
- 90°未満の可動範囲の減少と10°を超える屈曲変形
- 膝靭帯不安定性
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
- -被験者が治療を完了するか、治療で臨床的に安定するまで、重篤な病気（全身治療および/または入院が必要）
- 患者が英語を話す、読む、または理解できない
- -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、インプラントの固定の安定性です
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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検証済みの疾患固有のアウトカム指標
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Giffin, MD、The University of Western Ontario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10268 (その他の識別子：CTEP)
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