Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fikseringsstabilitet og knogleheling efter Open Wedge High Tibial Osteotomi

28. januar 2009 opdateret af: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Fikseringsstabilitet og fremskridt for knogleheling efter åben-kile høj tibial osteotomi En 24-personers klinisk pilotundersøgelse med radiostereometrisk analyse

Patienter, der gennemgår åben wedge high tibial osteotomi (HTO), vil blive randomiseret til standard- eller låseskruefiksering af osteotomipladen. Tantalperler vil blive implanteret omkring osteotomistedet i alle forsøgspersoner for at lette RSA-billeddannelse, som derefter vil tillade mikrobevægelse på osteotomistedet at blive kvantificeret.

Primære mål og hypotese

  1. a) for at bestemme fikseringsstabiliteten af ​​Puddu-åbningskile-osteotomipladen fastgjort med ikke-låsende sammenlignet med låseskruer. Vi antager, at pladefiksering med låseskruer vil resultere i en signifikant reduktion af mikrobevægelse mellem tibiale segmenter før knogleheling sammenlignet med den ikke-låsende skruefiksering.

    b) For at bestemme forløbet af knogleheling. Vi antager, at øget fikseringsstabilitet hos patienter med låseskruer vil lette tidlig knogleheling afspejlet af mindre mikrobevægelse over tid sammenlignet med patienter med ikke-låseskrue.

  2. a)Hvis der er forbedret stabilitet ved brug af låseskruer, vil rehabiliteringsprotokoller efter åbning af wedge HTO blive ændret i overensstemmelse hermed. Vi antager, at aftagende mikrobevægelse vil nå detektionsgrænsen for RSA-opsætningen (0,4 mm) tidligere i låseskruegruppen end i den ikke-låsende skruegruppe.

    b) At evaluere effekten af ​​osteotomi på proksimal tibial anatomi. Vi antager, at en åben kile-procedure kan øge snarere end mindske tibialhældningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne pilotundersøgelse vil i alt 24 patienter, der er planlagt til at åbne kile HTO, som opfylder inklusionskriterierne, har læst undersøgelsesbrevet og underskrevet det informerede samtykke, randomiseres til osteotomipladefiksering med enten ikke-låsende skruer (12 forsøgspersoner) eller låseskruer (12 emner). Se flowdiagram 1.

Præoperativ vurdering

Alle forsøgspersoner vil gennemgå rutinemæssig præoperativ vurdering for at åbne kile høj tibial osteotomi, som omfatter:

  • Dokumentation af demografiske data og sygehistorie
  • Subjektiv vurdering af knæets funktion ved hjælp af Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS)(11)
  • Standard fysisk evaluering af underekstremiteterne vurderer bevægelsesområde, justering, knærelaterede tegn og symptomer
  • Røntgenbilleder: stående anteroposterior hofte-til-ankel;(2) sidebillede; skyline patellaudsigt ved 30° af knæbøjning; bilateral vægtbærende posteroanterior (PA) tunnelvisning ved 45° af knæfleksion
  • Radiografisk klassificering af artrose ved hjælp af Kellgren-skalaen(4)
  • Målinger af mekaniske og anatomiske akser i underekstremiteterne og beregning af foreslåede korrektionsvinkler

Kirurgi På operationsstuen vil alle forsøgspersoner gennemgå følgende trin.

  • Induktion af generel anæstesi
  • Perkutan indsættelse i det proksimale skinneben, der omgiver det foreslåede osteotomisted under fluoroskopisk vejledning af 6 til 9 radio-opake 0,8 mm tantalperler ved hjælp af en specifikt designet pistol. Et standardiseret mønster af udbredt tantalperlefordeling vil blive brugt. For at undgå perleløsning forårsaget af postoperativ knogleresorption, placeres de i en afstand på mindst 0,5 cm fra osteotomilinjen.
  • RSA-billeddannelse for at evaluere kugleposition
  • Standard åbningskile HTO, hvor den eneste variabel er låsende eller ikke-låsende skruefiksering af Puddu-pladen i henhold til randomiseringsskemaet. Denne procedure udføres rutinemæssigt under fluoroskopisk og/eller radiografisk kontrol
  • Anden RSA-billeddannelse for at opnå en referencefilm for at vurdere stabiliteten
  • Standard sårlukning og påføring af hængslet bøjle

Postoperativ behandling Alle forsøgspersoner vil gennemgå den rutinemæssige åbningskile HTO postoperative rehabiliteringsprotokol.

Opfølgningsbesøg Tidspunkter, antal og indhold af opfølgningsbesøg for forsøgspersoner vil ikke afvige fra de standard postoperative besøg, der er planlagt for alle patienter, der har gennemgået HTO. Men fordi RSA-billeddannelse er specialiseret, vil dette blive gjort på LHSC University Campus snarere end på Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (FKSMC). Dette vil blive meddelt patienterne i informationsbrevet. Studieopfølgningsbesøg er 2, 6, 12 uger og 6 måneder efter operationen.

Ved hvert studieopfølgningsbesøg vil emner gennemgå:

  • En subjektiv vurdering af knæets funktion ved hjælp af KOOS
  • En standard fysisk evaluering af underekstremiteterne, der vurderer rækkevidde af bevægelse, justering, knærelaterede tegn og symptomer
  • Røntgenbilleder: stående anteroposterior hofte-til-ankel
  • RSA-billeddannelse i AP- og lateralplanerne samtidigt

Røntgenbilleder fra hvert opfølgningsbesøg vil blive evalueret for klassificering af artrose ved hjælp af Kellgren-skalaen(4) og for målinger af mekaniske og anatomiske akser i underekstremiteterne og beregning af korrektionsvinklen opnået med HTO. Oversættelser mellem tibiale segmenter vil blive beregnet som tidligere beskrevet på RSA-billederne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 30 og 70 år er planlagt til HTO
  • Lokaliserede, aktivitetsrelaterede knæsmerter· Varus alignment
  • Medial unicompartmental degenerativ slidgigt
  • Ingen signifikante patellofemorale symptomer
  • Et ledbåndsstabilt knæ
  • Fast bøjning på <5°

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret patellofemoral slidgigt
  • Slidgigt involvering af det laterale kompartment
  • Et nedsat bevægelsesområde mindre end 90° og en fleksionsdeformitet, der overstiger 10°
  • Knæ ligament ustabilitet
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Alvorlig sygdom (der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse), indtil patienten enten afslutter behandlingen eller er klinisk stabil i behandlingen
  • Patientens manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
  • Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære resultater er fikseringsstabiliteten af ​​implantatet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validerede sygdomsspecifikke udfaldsmål
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Giffin, MD, The University of Western Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10268 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj tibial osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner