Fixationsstabilität und knöcherne Heilung nach Open Wedge High Tibia Osteotomie
Fixationsstabilität und Fortschritt der knöchernen Heilung nach offener Tibia-Osteotomie mit offenem Keil Eine klinische Pilotstudie mit 24 Probanden unter Verwendung radiostereometrischer Analyse
Patienten, die sich einer hohen tibialen Osteotomie mit öffnendem Keil (HTO) unterziehen, werden randomisiert einer Standard- oder Verriegelungsschraubenfixation der Osteotomieplatte zugeteilt. Tantalkügelchen werden bei allen Probanden um die Osteotomiestelle herum implantiert, um die RSA-Bildgebung zu erleichtern, die dann eine Quantifizierung der Mikrobewegung an der Osteotomiestelle ermöglicht.
Hauptziele und Hypothese
a) um die Fixationsstabilität der Puddu Opening Wedge Osteotomieplatte zu bestimmen, die mit nicht verriegelnden Schrauben im Vergleich zu Verriegelungsschrauben befestigt ist. Wir gehen davon aus, dass die Plattenfixierung mit Verriegelungsschrauben zu einer signifikanten Verringerung der Mikrobewegung zwischen den Tibiasegmenten vor der Knochenheilung führt, verglichen mit der nicht-verriegelnden Schraubenfixierung.
b)Um den Fortschritt der Knochenheilung zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass eine erhöhte Fixationsstabilität bei Patienten mit Verriegelungsschrauben die frühe Knochenheilung erleichtert, die sich im Laufe der Zeit in geringeren Mikrobewegungen im Vergleich zu Patienten ohne Verriegelungsschraube widerspiegelt.
a) Wenn die Stabilität durch die Verwendung von Verriegelungsschrauben verbessert wird, werden die Rehabilitationsprotokolle nach der HTO mit Öffnungskeil entsprechend modifiziert. Wir gehen davon aus, dass abnehmende Mikrobewegungen die Nachweisgrenze des RSA-Setups (0,4 mm) in der Gruppe mit Verriegelungsschrauben früher erreichen als in der Gruppe mit nicht-verriegelnden Schrauben.
b) Bewertung der Auswirkung der Osteotomie auf die proximale Tibiaanatomie. Wir gehen davon aus, dass ein Open-Wedge-Verfahren die Neigung der Tibia eher erhöhen als verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Pilotstudie werden insgesamt 24 Patienten, die für eine Open-Wedge-HTO vorgesehen sind, die die Einschlusskriterien erfüllen, das Informationsschreiben der Studie gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, randomisiert einer Osteotomie-Plattenfixierung mit entweder nicht verriegelnden Schrauben (12 Probanden) oder Verriegelungsschrauben (12 Fächer). Siehe Flussdiagramm 1.
Präoperative Beurteilung
Alle Probanden werden einer routinemäßigen präoperativen Beurteilung für die Eröffnungskeil-hohe Tibiaosteotomie unterzogen, die Folgendes umfasst:
- Dokumentation der demographischen Daten und Anamnese
- Subjektive Beurteilung der Kniefunktion anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(11)
- Standardmäßige körperliche Untersuchung der unteren Extremität zur Beurteilung des Bewegungsbereichs, der Ausrichtung, kniebezogener Anzeichen und Symptome
- Röntgenaufnahmen: stehend anteroposterior von Hüfte zu Knöchel; (2) Seitenansicht; Skyline-Patellaansicht bei 30° Knieflexion; bilateraler posteroanteriorer (PA) Tunnelblick unter Belastung bei 45° Knieflexion
- Röntgenklassifikation der Arthrose anhand der Kellgren-Skala(4)
- Messung der mechanischen und anatomischen Achsen der unteren Extremität und Berechnung der vorgeschlagenen Korrekturwinkel
Chirurgie Im Operationssaal werden alle Probanden den folgenden Schritten unterzogen.
- Einleitung einer Vollnarkose
- Perkutanes Einführen von 6 bis 9 röntgendichten 0,8-mm-Tantalkügelchen mit einer speziell entwickelten Pistole in die proximale Tibia um die vorgesehene Osteotomiestelle herum unter fluoroskopischer Führung. Es wird ein standardisiertes Muster einer weit verbreiteten Verteilung von Tantalkügelchen verwendet. Um eine Lockerung der Kügelchen durch postoperative Knochenresorption zu vermeiden, werden sie in einem Abstand von mindestens 0,5 cm von der Osteotomielinie platziert.
- RSA-Bildgebung zur Beurteilung der Bead-Position
- Standard-Öffnungskeil HTO, wobei die einzige Variable die winkelstabile oder nicht winkelstabile Verschraubung der Puddu-Platte gemäß dem Randomisierungsplan ist. Dieses Verfahren wird routinemäßig unter fluoroskopischer und/oder radiographischer Kontrolle durchgeführt
- Zweite RSA-Bildgebung, um einen Referenzfilm zur Beurteilung der Stabilität zu erhalten
- Standard-Wundverschluss und Anlegen einer Gelenkorthese
Postoperative Behandlung Alle Probanden werden dem routinemäßigen postoperativen Opening Wedge-HTO-Rehabilitationsprotokoll unterzogen.
Nachsorgetermine Die Zeiten, die Anzahl und der Inhalt der Nachsorgetermine für die Studienteilnehmer unterscheiden sich nicht von den standardmäßigen postoperativen Terminen, die für alle Patienten vorgesehen sind, die sich einer HTO unterzogen haben. Da die RSA-Bildgebung jedoch spezialisiert ist, wird dies auf dem Campus der LHSC-Universität und nicht in der Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (FKSMC) durchgeführt. Dies wird den Patienten im Informationsschreiben mitgeteilt. Studiennachsorgeuntersuchungen finden 2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation statt.
Bei jedem Studien-Follow-up-Besuch werden die Probanden folgendem unterzogen:
- Eine subjektive Beurteilung der Kniefunktion mit dem KOOS
- Eine standardmäßige körperliche Untersuchung der unteren Extremität zur Beurteilung des Bewegungsumfangs, der Ausrichtung, kniebezogener Anzeichen und Symptome
- Röntgenaufnahmen: Stehend anteroposterior Hüfte bis Knöchel
- RSA-Bildgebung in der AP- und lateralen Ebene gleichzeitig
Röntgenaufnahmen von jedem Nachsorgebesuch werden zur Klassifizierung der Arthrose anhand der Kellgren-Skala(4) und zur Messung der mechanischen und anatomischen Achsen der unteren Extremität und zur Berechnung des mit HTO erhaltenen Korrekturwinkels ausgewertet. Translationen zwischen Schienbeinsegmenten werden wie zuvor auf den RSA-Bildern beschrieben berechnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter zwischen 30 und 70 Jahren, bei denen eine HTO vorgesehen ist
- Lokalisierter, tätigkeitsbezogener Knieschmerz· Varusstellung
- Mediale unikompartimentelle degenerative Osteoarthritis
- Keine signifikanten patellofemoralen Symptome
- Ein ligamentär stabiles Knie
- Feste Beugung von <5°
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene patellofemorale Osteoarthritis
- Arthrosebeteiligung des lateralen Kompartiments
- Ein verringerter Bewegungsbereich von weniger als 90° und eine Flexionsdeformität von mehr als 10°
- Instabilität des Kniebandes
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Schwere Krankheit (die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert), bis das Subjekt entweder die Therapie abschließt oder unter der Therapie klinisch stabil ist
- Unfähigkeit des Patienten, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primären Ergebnisse sind die Fixationsstabilität des Implantats
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Validierte krankheitsspezifische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Giffin, MD, The University of Western Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10268 (Andere Kennung: CTEP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .