Stabilita fixace a hojení kosti po otevřené klínové vysoké tibiální osteotomii
Stabilita fixace a postup hojení kosti po osteotomii holenní kosti s otevřeným klínem 24-subjektová klinická pilotní studie využívající radiostereometrické analýzy
Pacienti podstupující otevírací klínovou vysokou tibiální osteotomii (HTO) budou randomizováni k fixaci osteotomické dlahy standardním nebo zajišťovacím šroubem. Tantalové kuličky budou implantovány kolem místa osteotomie u všech subjektů, aby se usnadnilo zobrazení RSA, které pak umožní mikropohyb v místě osteotomie kvantifikovat.
Primární cíle a hypotézy
a) ke stanovení stability fixace Puddu otevírací klínové osteotomické dlahy zajištěné bez aretace ve srovnání s uzamykatelnými šrouby. Předpokládáme, že fixace dlahy uzamykatelnými šrouby povede k významnému snížení mikropohybů mezi tibiálními segmenty před zhojením kosti ve srovnání s fixací neuzamykatelnými šrouby.
b) Zjistit průběh hojení kostí. Předpokládáme, že zvýšená stabilita fixace u pacientů s LCP šrouby usnadní časné hojení kosti, což se projeví menším mikropohybem v průběhu času ve srovnání s pacienty s LCP šrouby.
a)Pokud se zlepší stabilita při použití zajišťovacích šroubů, rehabilitační protokoly po otevření klínu HTO budou odpovídajícím způsobem upraveny. Předpokládáme, že klesající mikropohyb dosáhne detekčního limitu nastavení RSA (0,4 mm) dříve ve skupině s uzamykatelnými šrouby než ve skupině s neuzamykatelnými šrouby.
b) Vyhodnotit účinek osteotomie na anatomii proximální tibie. Předpokládáme, že procedura s otevřeným klínem může spíše zvýšit než snížit sklon tibie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii bude celkem 24 pacientů, u kterých je plánováno otevření klínového HTO, kteří splňují kritéria pro zařazení, přečetli informační dopis studie a podepsali informovaný souhlas, randomizováno k fixaci osteotomické dlahy buď neuzamykatelnými šrouby (12 subjektů). nebo zajišťovací šrouby (12 subjektů). Viz vývojový diagram 1.
Předoperační hodnocení
Všichni jedinci podstoupí rutinní předoperační vyšetření pro otevírací klínovou vysokou tibiální osteotomii, které zahrnuje:
- Dokumentace demografických údajů a lékařské historie
- Subjektivní hodnocení funkce kolene pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)(11)
- Standardní fyzikální hodnocení dolní končetiny hodnotící rozsah pohybu, vyrovnání, příznaky a symptomy související s kolenem
- Rentgenové snímky: ve stoje předozadní kyčle ke kotníku;(2) boční pohled; pohled na panorama čéšky při 30° flexe kolene; pohled na bilaterální zatěžovací zadní (PA) tunel při 45° flexi kolene
- Radiografická klasifikace artrózy pomocí Kellgrenovy škály(4)
- Měření mechanických a anatomických os dolní končetiny a výpočet navržených korekčních úhlů
Chirurgie Na operačním sále všechny subjekty podstoupí následující kroky.
- Navození celkové anestezie
- Perkutánní zavedení do proximální tibie obklopující navrhované místo osteotomie pod skiaskopickým vedením 6 až 9 rentgenově opakních 0,8 mm tantalových kuliček pomocí speciálně navržené pistole. Bude použit standardizovaný vzor rozšířené distribuce tantalových kuliček. Aby se zabránilo uvolnění perliček způsobené pooperační resorpcí kosti, budou umístěny ve vzdálenosti nejméně 0,5 cm od linie osteotomie.
- RSA zobrazení pro vyhodnocení pozice perličky
- Standardní otevírací klín HTO s jedinou proměnnou fixací dlahy Puddu pomocí uzamykatelného nebo neuzamykatelného šroubu podle schématu randomizace. Tento postup se běžně provádí pod fluoroskopickou a/nebo radiografickou kontrolou
- Druhé zobrazení RSA pro získání referenčního filmu pro posouzení stability
- Standardní uzavření rány a aplikace sklopné ortézy
Pooperační léčba Všechny subjekty podstoupí rutinní protokol pooperační rehabilitace HTO otevřením klínu.
Následné návštěvy Časy, počet a obsah následných návštěv pro studované subjekty se nebudou lišit od standardních pooperačních návštěv plánovaných pro všechny pacienty, kteří podstoupili HTO. Protože je však zobrazování RSA specializované, bude to prováděno v kampusu univerzity LHSC spíše než na klinice sportovní medicíny Fowler Kennedy (FKSMC). To bude pacientům sděleno v informačním dopise. Následné návštěvy studie jsou 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Při každé následné návštěvě studie subjekty podstoupí:
- Subjektivní hodnocení funkce kolena pomocí KOOS
- Standardní fyzikální hodnocení dolní končetiny hodnotící rozsah pohybu, vyrovnání, příznaky a symptomy související s kolenem
- Rentgenové snímky: ve stoje předozadní od kyčle ke kotníku
- RSA zobrazení v AP a laterální rovině současně
Rentgenové snímky z každé následné návštěvy budou vyhodnoceny pro klasifikaci artrózy pomocí Kellgrenovy škály(4) a pro měření mechanických a anatomických os dolní končetiny a výpočet korekčního úhlu získaného pomocí HTO. Translace mezi tibiálními segmenty budou vypočteny tak, jak bylo popsáno dříve na snímcích RSA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 30 až 70 let plánováni na HTO
- Lokalizovaná bolest kolene související s aktivitou · Varusové zarovnání
- Mediální unikompartmentální degenerativní osteoartróza
- Žádné významné patelofemorální příznaky
- Vazivově stabilní koleno
- Pevná flexe <5°
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá patelofemorální osteoartróza
- Osteoartrotické postižení laterálního kompartmentu
- Snížený rozsah pohybu pod 90° a deformace ve flexi přesahující 10°
- Nestabilita kolenního vazu
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie
- Závažné onemocnění (vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci), dokud subjekt buď nedokončí léčbu, nebo nebude klinicky stabilní při léčbě
- Neschopnost pacienta mluvit, číst nebo rozumět anglicky
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výsledky jsou fixační stabilita implantátu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřená měření výsledků specifických pro onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Giffin, MD, The University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10268 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .