Fikseringsstabilitet og beinheling etter åpen kile høy tibial osteotomi
Fikseringsstabilitet og fremgang av beinheling etter åpen-kile høy-tibial osteotomi En 24-fags klinisk pilotstudie med radiostereometrisk analyse
Pasienter som gjennomgår open wedge high tibial osteotomi (HTO) vil bli randomisert til standard eller låseskruefiksering av osteotomiplaten. Tantalperler vil bli implantert rundt osteotomistedet i alle forsøkspersoner for å lette RSA-avbildning som deretter vil tillate mikrobevegelse på osteotomistedet å kvantifiseres.
Primære mål og hypotese
a) for å bestemme fikseringsstabiliteten til Puddu-åpningskile-osteotomiplaten sikret med ikke-låsende sammenlignet med låseskruer. Vi antar at platefiksering med låseskruer vil resultere i en betydelig reduksjon av mikrobevegelse mellom tibiale segmenter før beinheling sammenlignet med ikke-låsende skruefiksering.
b) For å bestemme fremdriften av beinheling. Vi antar at økt fikseringsstabilitet hos pasienter med låseskruer vil lette tidlig bentilheling reflektert av mindre mikrobevegelse over tid sammenlignet med ikke-låseskruepasientene.
a)Hvis det er forbedret stabilitet ved bruk av låseskruer, vil rehabiliteringsprotokoller etter åpningskile HTO endres tilsvarende. Vi antar at avtagende mikrobevegelse vil nå deteksjonsgrensen for RSA-oppsettet (0,4 mm) tidligere i låseskruegruppen enn i den ikke-låsende skruegruppen.
b) For å evaluere effekten av osteotomi på proksimal tibial anatomi. Vi antar at en åpen kile prosedyre kan øke heller enn redusere tibialhellingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne pilotstudien vil totalt 24 pasienter som er planlagt å åpne kile HTO som oppfyller inklusjonskriteriene, har lest studiebrevet med informasjon og signert det informerte samtykket, randomiseres til osteotomiplatefiksering med enten ikke-låsende skruer (12 personer) eller låseskruer (12 fag). Se flytskjema 1.
Preoperativ vurdering
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå rutinemessig preoperativ vurdering for åpningskile høy tibial osteotomi som inkluderer:
- Dokumentasjon av demografiske data og sykehistorie
- Subjektiv vurdering av knefunksjon ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(11)
- Standard fysisk evaluering av underekstremiteten vurderer bevegelsesområde, justering, kne-relaterte tegn og symptomer
- Røntgenbilder: stående anteroposterior hofte-til-ankel;(2) sidevisning; skyline patellavisning ved 30° av knefleksjon; bilateral vektbærende posteroanterior (PA) tunnelvisning ved 45° av knefleksjon
- Radiografisk klassifisering av artrose ved bruk av Kellgren-skalaen(4)
- Målinger av mekaniske og anatomiske akser i underekstremiteten og beregning av foreslåtte korreksjonsvinkler
Kirurgi På operasjonssalen vil alle forsøkspersoner gjennomgå følgende trinn.
- Induksjon av generell anestesi
- Perkutan innføring i den proksimale tibia som omgir det foreslåtte osteotomistedet under fluoroskopisk veiledning av 6 til 9 radioopake 0,8 mm tantalperler ved bruk av en spesifikt designet pistol. Et standardisert mønster av utbredt tantalkulefordeling vil bli brukt. For å unngå perleløsning forårsaket av postoperativ benresorpsjon, vil de plasseres en avstand på minst 0,5 cm fra osteotomilinjen.
- RSA-avbildning for å evaluere kuleposisjon
- Standard åpningskile HTO med den eneste variabelen låsende eller ikke-låsende skruefiksering av Puddu-platen i henhold til randomiseringsplanen. Denne prosedyren utføres rutinemessig under fluoroskopisk og/eller radiografisk kontroll
- Andre RSA-avbildning for å få en referansefilm for å vurdere stabilitet
- Standard sårlukking og påføring av hengslet avstiver
Postoperativ behandling Alle forsøkspersoner vil gjennomgå den rutinemessige åpningskile HTO postoperativ rehabiliteringsprotokoll.
Oppfølgingsbesøk Tidspunkt, antall og innhold av oppfølgingsbesøk for studiepersoner vil ikke avvike fra standard postoperative besøk som er planlagt for alle pasienter som har gjennomgått HTO. Men fordi RSA-avbildning er spesialisert, vil dette bli gjort ved LHSC University Campus i stedet for ved Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (FKSMC). Dette vil bli formidlet til pasientene i informasjonsbrevet. Studieoppfølgingsbesøk er 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Ved hvert studieoppfølgingsbesøk vil emnene gjennomgå:
- En subjektiv vurdering av knefunksjonen ved hjelp av KOOS
- En standard fysisk evaluering av underekstremiteten som vurderer bevegelsesområde, justering, kne-relaterte tegn og symptomer
- Røntgenbilder: stående anteroposterior hofte-til-ankel
- RSA-avbildning i AP og laterale plan samtidig
Røntgenbilder fra hvert oppfølgingsbesøk vil bli evaluert for klassifisering av artrose ved bruk av Kellgren-skalaen(4) og for målinger av mekaniske og anatomiske akser i underekstremiteten og beregning av korreksjonsvinkelen oppnådd med HTO. Oversettelser mellom tibiale segmenter vil bli beregnet som tidligere beskrevet på RSA-bildene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 30 og 70 år er planlagt til HTO
- Lokaliserte, aktivitetsrelaterte knesmerter· Varus alignment
- Medial unicompartmental degenerativ artrose
- Ingen signifikante patellofemorale symptomer
- Et leddbåndsstabilt kne
- Fast fleksjon på <5°
Ekskluderingskriterier:
- Avansert patellofemoral artrose
- Slitasjegikt involvering av siderommet
- Et redusert bevegelsesområde mindre enn 90° og en fleksjonsdeformitet som overstiger 10°
- Ustabilitet i knebåndet
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Alvorlig sykdom (krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) inntil pasienten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi
- Pasientens manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære resultatene er fikseringsstabiliteten til implantatet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validerte sykdomsspesifikke utfallsmål
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Giffin, MD, The University of Western Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10268 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .