Kiinnitysvakaus ja luun paraneminen avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomian jälkeen
Kiinnitysvakaus ja luun paranemisen edistyminen avoimen kiilan korkean sääriluun osteotomian jälkeen A 24-kohteen kliininen pilottitutkimus radiostereometristä analyysiä käyttäen
Potilaat, joille tehdään avauskiila korkea sääriluun osteotomia (HTO), satunnaistetaan osteotomialevyn vakio- tai lukitusruuvikiinnitykseen. Tantaalihelmiä implantoidaan osteotomiakohdan ympärille kaikille koehenkilöille RSA-kuvauksen helpottamiseksi, mikä mahdollistaa sitten osteotomiakohdan mikroliikkeen kvantifioinnin.
Ensisijaiset tavoitteet ja hypoteesi
a) määrittää Puddu-aukkokiila-osteotomialevyn kiinnityskestävyys, joka on kiinnitetty ei-lukituksella lukitusruuveihin verrattuna. Oletamme, että levyn kiinnitys lukitusruuveilla johtaa merkittävästi sääriluun segmenttien välisen mikroliikkeen vähenemiseen ennen luun paranemista verrattuna ei-lukitsevaan ruuvikiinnitykseen.
b) Luiden paranemisen edistymisen määrittäminen. Oletamme, että lisääntynyt kiinnitysstabiilisuus potilailla, joilla on lukitusruuveja, helpottaa luun varhaista paranemista, mikä heijastuu pienemmällä mikroliikkeellä ajan mittaan verrattuna ei-lukitusruuvipotilaisiin.
a)Jos lukitusruuveja käyttämällä saadaan parannettua vakautta, HTO:n avauskiilan jälkeisiä kunnostusprotokollia muutetaan vastaavasti. Oletamme, että pienentyvä mikroliike saavuttaa RSA-asetuksen tunnistusrajan (0,4 mm) aikaisemmin lukitusruuviryhmässä kuin ei-lukittuvassa ruuviryhmässä.
b) Arvioida osteotomian vaikutusta sääriluun proksimaaliseen anatomiaan. Oletamme, että avoin kiilamenettely saattaa lisätä sääriluun kaltevuutta sen sijaan, että se pienentäisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa yhteensä 24 potilasta, joille on suunniteltu avaava wedge HTO ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ovat lukeneet tutkimuksen tiedotuskirjeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan osteotomialevyn kiinnitykseen joko ei-lukitsevilla ruuveilla (12 henkilöä) tai lukitusruuvit (12 aihetta). Katso vuokaavio 1.
Leikkausta edeltävä arviointi
Kaikille koehenkilöille tehdään rutiininomainen leikkausta edeltävä arviointi kiilakorkean sääriluun osteotomiasta, joka sisältää:
- Demografisten tietojen ja sairaushistorian dokumentointi
- Polven toiminnan subjektiivinen arviointi polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla (11)
- Alaraajan tavallinen fyysinen arviointi, joka arvioi liikelaajuutta, kohdistusta, polviin liittyviä merkkejä ja oireita
- Röntgenkuvat: seisova anteroposterior lonkasta nilkkaan;(2) sivukuva; horisontti polvilumpion näkymä 30° polven taivutuksessa; bilateraalinen painoa kantava posteroanterior (PA) tunnelinäkymä 45° polven taivutuksessa
- Artroosin radiografinen luokittelu Kellgrenin asteikolla(4)
- Alaraajan mekaanisten ja anatomisten akselien mittaukset ja ehdotettujen korjauskulmien laskeminen
Leikkaus Leikkaussalissa kaikille koehenkilöille suoritetaan seuraavat vaiheet.
- Yleisanestesian induktio
- Perkutaaninen asettaminen proksimaaliseen sääriluuhun, joka ympäröi ehdotettua osteotomiakohtaa fluoroskopian ohjauksessa 6–9 säteilyä läpäisemätöntä 0,8 mm:n tantaalihelmeä käyttämällä erityisesti suunniteltua pistoolia. Käytetään standardoitua mallia laajalle levinneestä tantaalihelmien jakautumisesta. Leikkauksen jälkeisen luun resorption aiheuttaman helmien löystymisen välttämiseksi ne sijoitetaan vähintään 0,5 cm:n etäisyydelle osteotomialinjasta.
- RSA-kuvaus helmien sijainnin arvioimiseksi
- Vakio avautuva kiila HTO, jossa ainoa muuttuja on Puddu-levyn lukittava tai ei-lukittuva ruuvikiinnitys satunnaistusaikataulun mukaisesti. Tämä toimenpide suoritetaan rutiininomaisesti fluoroskopiassa ja/tai radiografisessa valvonnassa
- Toinen RSA-kuvaus vertailufilmin saamiseksi stabiilisuuden arvioimiseksi
- Normaali haavan sulkeminen ja saranoidun tuen kiinnitys
Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikille koehenkilöille suoritetaan rutiininomaisen avauskiilan HTO:n postoperatiivinen kuntoutusprotokolla.
Seurantakäynnit Tutkittavien seurantakäyntien ajat, määrä ja sisältö eivät poikkea kaikille HTO:n saaneille potilaille suunnitelluista tavanomaisista postoperatiivisista käynneistä. Koska RSA-kuvantaminen on kuitenkin erikoistunutta, se tehdään LHSC-yliopiston kampuksella eikä Fowler Kennedy Sport Medicine Clinicissa (FKSMC). Tästä ilmoitetaan potilaille tiedotuskirjeessä. Tutkimusseurantakäynnit ovat viikolla 2, 6, 12 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokaisella tutkimuksen seurantakäynnillä koehenkilöt käyvät läpi:
- Subjektiivinen arvio polven toiminnasta KOOSin avulla
- Tavallinen alaraajan fyysinen arviointi, jossa arvioidaan liikerataa, kohdistusta, polviin liittyviä merkkejä ja oireita
- Röntgenkuvat: seisoo anteroposterior lonkasta nilkkaan
- RSA-kuvaus AP:ssä ja lateraalisissa tasoissa samanaikaisesti
Jokaisen seurantakäynnin röntgenkuvat arvioidaan niveltulehduksen luokituksen suhteen Kellgrenin asteikolla(4) sekä alaraajan mekaanisten ja anatomisten akselien mittaamiseksi ja HTO:lla saadun korjauskulman laskemiseksi. Sääriluun segmenttien väliset käännökset lasketaan kuten aiemmin on kuvattu RSA-kuvissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 30–70-vuotiaat potilaat ajoittuvat HTO:lle
- Paikallinen, toimintaan liittyvä polvikipu · Varus-linjaus
- Mediaaalinen yksiosastoinen rappeuttava nivelrikko
- Ei merkittäviä patellofemoraalisia oireita
- Nivelsiteet vakaa polvi
- Kiinteä taivutus <5°
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt patellofemoraalinen nivelrikko
- Sivuosaston osteoartriitti
- Vähentynyt liikealue alle 90° ja taivutusmuodonmuutos, joka ylittää 10°
- Polven nivelsiteen epävakaus
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Vakava sairaus (vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa), kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana
- Potilaan kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on implantin kiinnitysstabiilisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Validoidut sairauskohtaiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Giffin, MD, The University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10268 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .