개방형 쐐기 경골 절골술 후 고정 안정성 및 뼈 치유
Open-Wedge High-Tibial 절골술 후 고정 안정성과 골 치유의 진행 Radio Stereometric Analysis를 이용한 24명 임상 파일럿 연구
개방형 쐐기 경골 절골술(HTO)을 받는 환자는 절골술 판의 표준 또는 잠금 나사 고정으로 무작위 배정됩니다. RSA 이미징을 용이하게 하기 위해 모든 피험자의 절골술 부위 주변에 탄탈룸 비드를 이식하여 절골술 부위의 미세한 움직임을 정량화할 수 있습니다.
주요 목표 및 가설
a) 잠금 나사와 비교하여 비 잠금으로 고정된 Puddu 오프닝 웨지 절골판의 고정 안정성을 결정합니다. 우리는 잠금 나사를 사용한 플레이트 고정이 비잠금 나사 고정에 비해 뼈 치유 전에 경골 분절 사이의 미세한 움직임을 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
b) 뼈 치유의 진행 상황을 결정하기 위해. 우리는 잠금 나사를 사용하는 환자의 고정 안정성이 증가하면 비잠금 나사 환자에 비해 시간이 지남에 따라 더 작은 미세 움직임으로 반영되는 조기 뼈 치유를 촉진할 것이라고 가정합니다.
a)잠금 나사를 사용하여 안정성이 향상되면 웨지 HTO 개방 후 재활 프로토콜이 그에 따라 수정됩니다. 미세 움직임이 감소하면 비잠금 나사 그룹보다 잠금 나사 그룹에서 더 일찍 RSA 설정(0.4mm)의 감지 한계에 도달할 것이라는 가설을 세웁니다.
b) 근위 경골 해부학에 대한 절골술의 효과를 평가하기 위함. 우리는 open-wedge 절차가 경골 기울기를 감소시키기보다는 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 경우, 포함 기준을 충족하고 연구 정보 서신을 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 개방 쐐기형 HTO가 예정된 총 24명의 환자가 비잠금 나사(12명의 피험자)를 사용하여 절골술 플레이트 고정에 무작위 배정됩니다. 또는 잠금 나사(12명). 순서도 1을 참조하십시오.
수술 전 평가
모든 피험자는 개방 쐐기 경골 절골술에 대한 일상적인 수술 전 평가를 받게 되며, 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 인구통계학적 데이터 및 병력 문서화
- KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 이용한 무릎 기능의 주관적 평가(11)
- 운동 범위, 정렬, 무릎 관련 징후 및 증상을 평가하는 하지의 표준 신체 평가
- 방사선 사진: 서 있는 앞뒤 엉덩이에서 발목까지;(2) 측면 보기; 무릎 굴곡 30°에서 스카이라인 슬개골 시야; 무릎 굴곡 45°에서 양측 체중 부하 후전방(PA) 터널 보기
- Kellgren 척도를 사용한 관절증의 방사선학적 분류(4)
- 하지의 기계적 및 해부학적 축 측정 및 제안된 교정 각도 계산
수술 수술실에서 모든 피험자는 다음 단계를 거칩니다.
- 전신 마취 유도
- 특별히 고안된 건을 사용하여 6~9개의 방사선 불투과성 0.8mm 탄탈륨 비드의 형광투시 안내 하에 제안된 절골술 부위를 둘러싼 근위 경골에 경피 삽입. 광범위한 탄탈륨 비드 분포의 표준화된 패턴이 사용됩니다. 수술 후 뼈 흡수로 인한 비드 풀림을 방지하기 위해 절골술 라인에서 최소 0.5cm 떨어진 거리에 배치됩니다.
- 비드 위치를 평가하기 위한 RSA 이미징
- 무작위화 일정에 따라 Puddu 플레이트의 잠금 또는 비잠금 나사 고정인 유일한 변수가 있는 표준 개방 웨지 HTO. 이 절차는 형광 투시 및/또는 방사선 제어 하에서 일상적으로 수행됩니다.
- 안정성을 평가하기 위해 참조 필름을 얻기 위한 두 번째 RSA 이미징
- 표준 상처 봉합 및 힌지 브레이스 적용
수술 후 치료 모든 피험자는 일상적인 오프닝 웨지 HTO 수술 후 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
후속 방문 연구 대상에 대한 후속 방문의 시간, 횟수 및 내용은 HTO를 받은 모든 환자에 대해 예정된 표준 수술 후 방문과 다르지 않습니다. 다만, RSA 영상이 특화되어 있기 때문에 FKSMC(Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic)가 아닌 LHSC 대학 캠퍼스에서 진행하게 됩니다. 이것은 정보 편지로 환자에게 전달됩니다. 연구 후속 방문은 수술 후 2, 6, 12주 및 6개월에 이루어집니다.
각 연구 후속 방문에서 피험자는 다음을 겪게 됩니다.
- KOOS를 이용한 무릎 기능의 주관적 평가
- 운동 범위, 정렬, 무릎 관련 징후 및 증상을 평가하는 하지의 표준 신체 평가
- 방사선 사진: 서 있는 전후 엉덩이-발목
- AP 및 측면 평면에서 동시에 RSA 이미징
각 후속 방문의 방사선 사진은 Kellgren 척도(4)를 사용하여 관절의 분류와 하지의 기계적 및 해부학적 축 측정 및 HTO로 얻은 교정 각도 계산을 위해 평가됩니다. 경골 세그먼트 간의 번역은 이전에 RSA 이미지에서 설명한 대로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HTO가 예정된 30~70세의 모든 환자
- 국소적, 활동 관련 무릎 통증 · 내반 정렬
- 내측 단일구획 퇴행성 골관절염
- 중요한 슬개대퇴 증상 없음
- 인대적으로 안정된 무릎
- 5° 미만의 고정 굴곡
제외 기준:
- 진행성 슬개대퇴 골관절염
- 측면 구획의 골관절염 침범
- 90° 미만의 운동 범위 감소 및 10°를 초과하는 굴곡 변형
- 무릎 인대 불안정
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 피험자가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 심각한 질병(전신 치료 및/또는 입원이 필요함)
- 환자가 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 임플란트의 고정 안정성입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 질병별 결과 측정
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Giffin, MD, The University of Western Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10268 (기타 식별자: CTEP)
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