Estabilidade de fixação e cicatrização óssea após osteotomia tibial alta de cunha aberta
Estabilidade da Fixação e Progresso da Cicatrização Óssea Após Osteotomia Tibial Alta de Cunha Aberta Um Estudo Piloto Clínico de 24 Indivíduos Usando Análise Estereométrica de Rádio
Os pacientes submetidos à osteotomia tibial alta (HTO) em cunha de abertura serão randomizados para fixação padrão ou com parafuso de travamento da placa de osteotomia. Contas de tântalo serão implantadas ao redor do local da osteotomia em todos os indivíduos para facilitar a geração de imagens RSA, que permitirá a quantificação do micromovimento no local da osteotomia.
Objetivos Primários e Hipóteses
a) para determinar a estabilidade da fixação da placa de osteotomia de cunha de abertura Puddu fixada com não travamento em comparação com os parafusos travados. Nossa hipótese é que a fixação da placa com parafusos de bloqueio resultará em uma redução significativa do micromovimento entre os segmentos tibiais antes da cicatrização óssea em comparação com a fixação com parafuso sem bloqueio.
b) Determinar o progresso da cicatrização óssea. Nossa hipótese é que o aumento da estabilidade da fixação em pacientes com parafusos de bloqueio facilitará a cicatrização óssea precoce refletida por menor micromovimento ao longo do tempo em comparação com os pacientes com parafusos sem bloqueio.
a) Se houver estabilidade melhorada com o uso de parafusos de bloqueio, os protocolos de reabilitação após a abertura da cunha HTO serão modificados de acordo. Nossa hipótese é que a diminuição do micromovimento atingirá o limite de detecção da configuração RSA (0,4 mm) mais cedo no grupo de parafusos de travamento do que no grupo de parafusos sem travamento.
b) Avaliar o efeito da osteotomia na anatomia proximal da tíbia. Nossa hipótese é que um procedimento de cunha aberta pode aumentar em vez de diminuir a inclinação tibial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo piloto, um total de 24 pacientes agendados para abertura de cunha HTO que atendem aos critérios de inclusão, leram a carta de informações do estudo e assinaram o consentimento informado serão randomizados para fixação da placa de osteotomia com parafusos sem bloqueio (12 indivíduos) ou parafusos de bloqueio (12 indivíduos). Consulte o fluxograma 1.
Avaliação pré-operatória
Todos os indivíduos serão submetidos a avaliação pré-operatória de rotina para osteotomia tibial alta em cunha de abertura, que inclui:
- Documentação de dados demográficos e histórico médico
- Avaliação subjetiva da função do joelho usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)(11)
- Avaliação física padrão do membro inferior avaliando amplitude de movimento, alinhamento, sinais e sintomas relacionados ao joelho
- Radiografias: em pé anteroposterior quadril-tornozelo;(2) incidência lateral; vista horizontal patelar a 30° de flexão do joelho; Visão bilateral do túnel posteroanterior (PA) com sustentação de peso a 45° de flexão do joelho
- Classificação radiográfica da artrose pela escala de Kellgren(4)
- Medidas dos eixos mecânicos e anatômicos do membro inferior e cálculo dos ângulos de correção propostos
Cirurgia Na sala de cirurgia todos os sujeitos passarão pelas seguintes etapas.
- Indução de anestesia geral
- Inserção percutânea na tíbia proximal ao redor do local de osteotomia proposto sob orientação fluoroscópica de 6 a 9 grânulos de tântalo radiopacos de 0,8 mm usando uma pistola projetada especificamente. Será usado um padrão padronizado de distribuição generalizada de grânulos de tântalo. Para evitar o afrouxamento do cordão causado pela reabsorção óssea pós-operatória, eles serão colocados a uma distância de pelo menos 0,5 cm da linha de osteotomia.
- Imagem RSA para avaliar a posição do grânulo
- Cunha de abertura padrão HTO com a única variável sendo a fixação do parafuso travado ou não travado da placa Puddu de acordo com o cronograma de randomização. Este procedimento é realizado rotineiramente sob controle fluoroscópico e/ou radiográfico
- Segunda imagem RSA para obter um filme de referência para avaliar a estabilidade
- Fechamento padrão da ferida e aplicação de cinta articulada
Tratamento pós-operatório Todos os indivíduos serão submetidos ao protocolo de reabilitação pós-operatória HTO de cunha de abertura de rotina.
Visitas de acompanhamento Os horários, número e conteúdo das visitas de acompanhamento para os participantes do estudo não serão diferentes das visitas pós-operatórias padrão agendadas para todos os pacientes que se submeteram a HTO. No entanto, como a imagem RSA é especializada, isso será feito no LHSC University Campus, e não na Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (FKSMC). Isso será comunicado aos pacientes na carta de informação. As visitas de acompanhamento do estudo são em 2, 6,12 semanas e 6 meses após a cirurgia.
Em cada visita de acompanhamento do estudo, os indivíduos serão submetidos a:
- Uma avaliação subjetiva da função do joelho usando o KOOS
- Uma avaliação física padrão do membro inferior avaliando amplitude de movimento, alinhamento, sinais e sintomas relacionados ao joelho
- Radiografias: em pé anteroposterior quadril-tornozelo
- Imagens RSA nos planos AP e lateral simultaneamente
As radiografias de cada consulta de acompanhamento serão avaliadas para classificação da artrose pela escala de Kellgren(4) e para medidas dos eixos mecânico e anatômico do membro inferior e cálculo do ângulo de correção obtido com o HTO. As translações entre os segmentos tibiais serão calculadas conforme descrito anteriormente nas imagens RSA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes entre 30 e 70 anos agendados para HTO
- Dor localizada no joelho relacionada à atividade· Alinhamento em varo
- Osteoartrite degenerativa unicompartimental medial
- Sem sintomas patelofemorais significativos
- Um joelho ligamentarmente estável
- Flexão fixa de <5°
Critério de exclusão:
- Osteoartrite femoropatelar avançada
- Envolvimento osteoartrítico do compartimento lateral
- Uma amplitude de movimento diminuída inferior a 90° e uma deformidade em flexão superior a 10°
- Instabilidade ligamentar do joelho
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Doença grave (requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização) até que o indivíduo conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia
- Incapacidade do paciente de falar, ler ou entender inglês
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados primários são a estabilidade da fixação do implante
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de resultado específicas da doença validadas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Giffin, MD, The University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10268 (Outro identificador: CTEP)
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