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ミコフェノール酸とステロイドで治療されたカルシニューリン阻害剤不耐性の長期腎移植レシピエントにおけるバシリキシマブの安全性と有効性

2017年3月27日 更新者：Novartis

REPLACE：ミコフェノール酸とステロイドで治療されたカルシニューリン阻害剤不耐症の長期腎移植レシピエントにおけるバシリキシマブの安全性と有効性

腎移植を受けた患者におけるカルシニューリン阻害剤 (CNI) の長期使用は、腎機能障害および高血圧に関連しています。 この研究では、毎月の用量でバシリキシマブを使用して、カルシニューリン阻害剤を置き換えることの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生存または死亡したドナーからの最初の腎臓移植を受けた患者 移植後少なくとも12か月。
  • CNI、ミコフェノール酸（MPA）および経口コルチコステロイドを投与されている患者。
  • フルドーズ MPA に耐えることができる患者。
  • -糸球体濾過率（GFR）> 30 mL/minの患者。
  • -過去6か月間に急性拒絶反応のない患者。
  • CNI不耐症の徴候または症状（腎機能障害、血圧コントロール不良、糖尿病、脂質コントロール不良、高尿酸血症および痛風、重大な低リン血症または低マグネシウム血症、歯肉過形成、多毛症など）を有する患者 CNIの中断が正当化される。

除外基準:

  • -バシリキシマブに対して事前に陽性の皮膚検査を受けた患者
  • -事前に形成されたパネル反応性抗体（PRA）が10％を超える患者。
  • 移植片生検における活発な免疫プロセスの徴候。
  • 多臓器移植または二次腎移植を受けた患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：維持免疫抑制

Simulect 40mg を 28 日に 1 回、24 週間静注（治療期間）

  • 1g MMF または 720mg EC-MPS p.o を 1 日 2 回
  • 経口コルチコステロイド
薬：バシリキシマブ
40mgを28日に1回、静脈内に24週間
他の名前：
  • シムレクト
薬：MMF/EC-MPS
1g MMF または 720mg EC-MPS p.o を 1 日 2 回
他の名前：
  • セルセプト
  • マイフォーティック
  • MPA
薬：コルチコステロイド
プレドニゾン p.o に相当する経口コルチコステロイド、1 日 5mg 以上、または隔日で 10mg 以上
他の名前：
  • プレドニゾン
  • メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バシリキシマブの薬物動態を 6 か月の研究コースで説明し、血清濃度が CD25 受容体飽和レベルを超えているかどうかを判断する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
キメラ抗体に対する感作のリスクを 6 か月にわたって評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
CNI中止後の腎パラメータの変化を評価する
時間枠：移植後1～6ヶ月
移植後1～6ヶ月
CNIに関連する可能性のあるバイタルサインと検査異常の定量化可能な変化を評価するため
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
CNIに関連する可能性のある臨床症状の変化を半定量的に評価する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
Simulect による治療中の CD25 陽性 T 細胞 (CD3) の割合を決定する
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCHI621A2402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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