Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost basiliximabu u příjemců dlouhodobé transplantace ledvin s intolerancí na inhibitor kalcineurinu léčených kyselinou mykofenolovou a steroidy

27. března 2017 aktualizováno: Novartis

NAHRAZIT: Bezpečnost a účinnost basiliximabu u příjemců dlouhodobé transplantace ledvin s intolerancí na inhibitor kalcineurinu léčených kyselinou mykofenolovou a steroidy

Dlouhodobé užívání kalcineurinových inhibitorů (CNI) u pacientů po transplantaci ledvin je spojeno s renální dysfunkcí a hypertenzí. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost náhrady kalcineurinových inhibitorů použitím basiliximabu v měsíčních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první transplantací ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce alespoň 12 měsíců po transplantaci.
  • Pacienti užívající CNI, kyselinu mykofenolovou (MPA) a perorální kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat plnou dávku MPA.
  • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min.
  • Pacienti bez epizody akutní rejekce během předchozích 6 měsíců.
  • Pacienti se známkami nebo příznaky intolerance CNI (renální dysfunkce, špatná kontrola krevního tlaku, diabetes, špatná kontrola lipidů, hyperurikémie a dna, významná hypofosfatemie nebo hypomagnezémie, gingivální hyperplazie, hypertrichóza atd.), u kterých je přerušení CNI oprávněné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předem vytvořeným pozitivním kožním testem proti basiliximabu
  • Pacienti s preformovanými panelovými reaktivními protilátkami (PRA) > 10 %.
  • Známky aktivního imunitního procesu na biopsii štěpu.
  • Pacienti s transplantací více orgánů nebo druhé ledviny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací imunosuprese

40 mg Simulectu i.v., jednou za 28 dní po dobu 24 týdnů (doby léčby)

  • 1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS p.o dvakrát denně
  • Perorální kortikosteroidy
Lék: basiliximab
40 mg jednou za 28 dní intravenózně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Simulekt
Lék: MMF/EC-MPS
1 g MMF nebo 720 mg EC-MPS p.o dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • Myfortic
  • MPA
Lék: Kortikosteroidy
Perorální kortikosteroidy ekvivalentní prednisonu p.o., ≥ 5 mg denně nebo ≥ 10 mg každý druhý den
Ostatní jména:
  • Prednison
  • Methyl-prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
popsat farmakokinetiku basiliximabu v průběhu 6měsíční studie a určit, zda sérové ​​koncentrace zůstávají nad saturačními hladinami CD25 receptoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k vyhodnocení rizika senzibilizace proti chimérické protilátce po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
k posouzení změn renálních parametrů po vysazení CNI
Časové okno: Měsíc 1-6 po transplantaci
Měsíc 1-6 po transplantaci
k posouzení kvantifikovatelných změn vitálních funkcí a laboratorních abnormalit, které mohou souviset s CNI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
k posouzení semikvantitativně změn klinických příznaků, které mohou souviset s CNI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
ke stanovení procenta CD25 pozitivních T buněk (CD3) během léčby Simulectem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHI621A2402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na basiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit