Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Basiliximab i Calcineurin-hæmmer-intolerante langsigtede nyretransplantationsmodtagere behandlet med mycophenolsyre og steroider

27. marts 2017 opdateret af: Novartis

UDSKIFT: Sikkerhed og effektivitet af Basiliximab i Calcineurin-hæmmer-intolerante langsigtede nyretransplantationsmodtagere behandlet med mycophenolsyre og steroider

Langtidsbrug af calcineurinhæmmere (CNI) hos patienter, der har modtaget en nyretransplantation, er forbundet med nyreinsufficiens og hypertension. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at erstatte calcineurin-hæmmere ved at bruge basiliximab i månedlige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en første nyretransplantation fra en levende eller afdød donor mindst 12 måneder efter transplantationen.
  • Patienter, der får CNI, mycophenolsyre (MPA) og orale kortikosteroider.
  • Patienter, der er i stand til at tolerere fuld dosis MPA.
  • Patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min.
  • Patienter uden en akut afstødningsepisode i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Patienter med tegn eller symptomer på CNI-intolerance (nyresvigt, dårlig blodtrykskontrol, diabetes, dårlig lipidkontrol, hyperurikæmi og gigt, signifikant hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi, gingival hyperplasi, hypertrichosis osv.), hos hvem CNI-afbrydelse er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med prædannet positiv hudtest mod basiliximab
  • Patienter med prædannet panelreaktivt antistof (PRA) > 10 %.
  • Tegn på aktiv immunproces på transplantatbiopsi.
  • Patienter med multiorgan- eller anden nyretransplantation

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse af immunsuppression

40mg Simulect i.v, én gang hver 28. dag i 24 uger (behandlingsperioder)

  • 1g MMF eller 720mg EC-MPS p.o. to gange dagligt
  • Orale kortikosteroider
Medicin: basiliximab
40 mg én gang hver 28. dag intravenøst ​​i 24 uger
Andre navne:
  • Simulect
Medicin: MMF/EC-MPS
1g MMF eller 720mg EC-MPS p.o. to gange dagligt
Andre navne:
  • Cellcept
  • Myfortic
  • MPA
Medicin: Kortikosteroider
Orale kortikosteroider, svarende til prednison p.o, ≥ 5 mg dagligt eller ≥ 10 mg på skiftende dage
Andre navne:
  • Prednison
  • Methyl-prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at beskrive farmakokinetikken af ​​basiliximab i løbet af det 6-måneders studieforløb og at bestemme, om serumkoncentrationerne forbliver over CD25-receptormætningsniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for at vurdere risikoen for sensibilisering mod det kimære antistof over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at vurdere ændringerne i nyreparametre efter CNI-seponering
Tidsramme: Måned 1-6 efter transplantation
Måned 1-6 efter transplantation
at vurdere de kvantificerbare ændringer i vitale tegn og laboratorieabnormiteter, der muligvis er relateret til CNI'er
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at vurdere semikvantitativt ændringer af kliniske symptomer muligvis relateret til CNI'er
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at bestemme procentdelen af ​​CD25 positive T-celler (CD3) under behandling med Simulect
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHI621A2402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner