Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basiliksimabin turvallisuus ja teho kalsineuriini-inhibiittori-intoleranteissa pitkäaikaisissa munuaissiirteen saajissa, joita hoidetaan mykofenolihapolla ja steroideilla

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis

KORVAA: Basiliksimabin turvallisuus ja tehokkuus kalsineuriini-inhibiittori-intoleranteissa pitkäaikaisissa munuaissiirteen saajissa, joita hoidetaan mykofenolihapolla ja steroideilla

Kalsineuriinin estäjien (CNI) pitkäaikainen käyttö munuaisensiirron saaneilla potilailla liittyy munuaisten vajaatoimintaan ja verenpaineeseen. Tutkimuksessa arvioidaan kalsineuriinin estäjien korvaamisen turvallisuutta ja tehoa käyttämällä basiliksimabia kuukausiannoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty ensimmäinen munuaissiirto elävältä tai kuolleelta luovuttajalta vähintään 12 kuukautta siirrosta.
  • Potilaat, jotka saavat CNI:tä, mykofenolihappoa (MPA) ja oraalisia kortikosteroideja.
  • Potilaat, jotka sietävät täyden annoksen MPA:ta.
  • Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min.
  • Potilaat, joilla ei ole ollut akuuttia hyljintäjaksoa edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on CNI-intoleranssin merkkejä tai oireita (munuaisten vajaatoiminta, huono verenpaineen hallinta, diabetes, huono lipiditasapaino, hyperurikemia ja kihti, merkittävä hypofosfatemia tai hypomagnesemia, ikenen liikakasvu, hypertrichoosi jne.), joilla CNI:n keskeyttäminen on perusteltua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on positiivinen ihotesti basiliksimabia vastaan
  • Potilaat, joilla on valmiiksi muodostettu paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) > 10 %.
  • Merkkejä aktiivisesta immuuniprosessista siirteen biopsiassa.
  • Potilaat, joilla on monielinsiirto tai toinen munuaisensiirto

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunosuppression ylläpito

40 mg Simulect i.v. kerran 28 päivässä 24 viikon ajan (hoitojaksot)

  • 1 g MMF tai 720 mg EC-MPS p.o kahdesti päivässä
  • Oraaliset kortikosteroidit
Lääke: basiliksimabi
40 mg kerran 28 päivän välein laskimoon 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Simulect
Lääke: MMF/EC-MPS
1 g MMF tai 720 mg EC-MPS p.o kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Myfortic
  • MPA
Lääke: Kortikosteroidit
Suun kautta otettavat kortikosteroidit, jotka vastaavat prednisonia p.o., ≥ 5 mg päivässä tai ≥ 10 mg muina päivinä
Muut nimet:
  • Prednisoni
  • Metyyli-prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuvaamaan basiliksimabin farmakokinetiikkaa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ja määrittämään, pysyvätkö seerumipitoisuudet CD25-reseptorin saturaatiotason yläpuolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioidakseen herkistymisriskiä kimeeristä vasta-ainetta vastaan ​​6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
arvioida munuaisparametrien muutoksia CNI-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6 siirrosta
Kuukausi 1-6 siirrosta
arvioida kvantitatiivisia muutoksia elintoimintoissa ja laboratoriohäiriöissä, jotka mahdollisesti liittyvät CNI:ihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
arvioida puolikvantitatiivisesti kliinisissä oireissa mahdollisesti liittyviä muutoksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CD25-positiivisten T-solujen (CD3) prosenttiosuuden määrittämiseksi Simulect-hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCHI621A2402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset basiliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa