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Sicurezza ed efficacia di Basiliximab nei pazienti con trapianto di rene a lungo termine intolleranti all'inibitore della calcineurina trattati con acido micofenolico e steroidi

27 marzo 2017 aggiornato da: Novartis

SOSTITUIRE: Sicurezza ed efficacia di Basiliximab nei pazienti con trapianto di rene a lungo termine intolleranti all'inibitore della calcineurina trattati con acido micofenolico e steroidi

L'uso a lungo termine di inibitori della calcineurina (CNI) in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene è associato a disfunzione renale e ipertensione. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della sostituzione degli inibitori della calcineurina utilizzando basiliximab a dosi mensili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto almeno 12 mesi dopo il trapianto.
  • Pazienti che ricevono CNI, acido micofenolico (MPA) e corticosteroidi orali.
  • Pazienti in grado di tollerare l'MPA a dose piena.
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30 ml/min.
  • Pazienti senza un episodio di rigetto acuto nei 6 mesi precedenti.
  • Pazienti con segni o sintomi di intolleranza alla CNI (disfunzione renale, scarso controllo della pressione arteriosa, diabete, scarso controllo dei lipidi, iperuricemia e gotta, ipofosfatemia o ipomagnesemia significativa, iperplasia gengivale, ipertricosi, ecc.) in cui è giustificata l'interruzione della CNI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con test cutaneo preformato positivo contro basiliximab
  • Pazienti con anticorpo reattivo del pannello preformato (PRA) > 10%.
  • Segni di processo immunitario attivo sulla biopsia del trapianto.
  • Pazienti con multiorgano o secondo trapianto di rene

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunosoppressione di mantenimento

40 mg di Simulect i.v, una volta ogni 28 giorni per 24 settimane (periodi di trattamento)

  • 1 g di MMF o 720 mg di EC-MPS p.o due volte al giorno
  • Corticosteroidi orali
Droga: basiliximab
40 mg una volta ogni 28 giorni per via endovenosa per 24 settimane
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: MMF/EC-MPS
1 g di MMF o 720 mg di EC-MPS p.o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Cellcept
  • Myfortico
  • MPA
Droga: Corticosteroidi
Corticosteroidi orali, equivalenti a prednisone p.o, ≥ 5 mg al giorno o ≥ 10 mg a giorni alterni
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Metil-prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
descrivere la farmacocinetica di basiliximab nel corso dello studio di 6 mesi e determinare se le concentrazioni sieriche rimangono al di sopra dei livelli di saturazione del recettore CD25
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare il rischio di sensibilizzazione contro l'anticorpo chimerico nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
per valutare le variazioni dei parametri renali dopo l'interruzione del CNI
Lasso di tempo: Mese 1-6 dopo il trapianto
Mese 1-6 dopo il trapianto
per valutare i cambiamenti quantificabili nei segni vitali e nelle anomalie di laboratorio eventualmente correlati alle CNI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
per valutare in modo semi-quantitativo i cambiamenti dei sintomi clinici eventualmente correlati alle CNI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
per determinare la percentuale di cellule T CD25 positive (CD3) durante la terapia con Simulect
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHI621A2402

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