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Seguridad y eficacia de basiliximab en receptores de trasplante renal a largo plazo intolerantes a los inhibidores de la calcineurina tratados con ácido micofenólico y esteroides

27 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis

REPLACE: seguridad y eficacia de basiliximab en receptores de trasplante renal a largo plazo intolerantes a los inhibidores de la calcineurina tratados con ácido micofenólico y esteroides

El uso a largo plazo de inhibidores de la calcineurina (ICN) en pacientes que han recibido un trasplante renal se asocia con disfunción renal e hipertensión. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de la sustitución de los inhibidores de la calcineurina mediante el uso de basiliximab en dosis mensuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un primer trasplante renal de donante vivo o fallecido al menos 12 meses después del trasplante.
  • Pacientes que reciben CNI, ácido micofenólico (MPA) y corticosteroides orales.
  • Pacientes que pueden tolerar la dosis completa de MPA.
  • Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min.
  • Pacientes sin un episodio de rechazo agudo durante los 6 meses anteriores.
  • Pacientes con signos o síntomas de intolerancia a los INC (disfunción renal, mal control de la presión arterial, diabetes, mal control de los lípidos, hiperuricemia y gota, hipofosfatemia o hipomagnesemia significativa, hiperplasia gingival, hipertricosis, etc.) en los que esté justificada la interrupción del INC.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con test cutáneo preformado positivo frente a basiliximab
  • Pacientes con panel preformado de anticuerpos reactivos (PRA) > 10%.
  • Signos de proceso inmunitario activo en la biopsia del injerto.
  • Pacientes con trasplante multiorgánico o de segundo riñón

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunosupresión de mantenimiento

40 mg de Simulect i.v, una vez cada 28 días durante 24 semanas (períodos de tratamiento)

  • 1 g de MMF o 720 mg de EC-MPS por vía oral dos veces al día
  • Corticosteroides orales
Droga: basiliximab
40 mg una vez cada 28 días por vía intravenosa durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Simulecto
Droga: MMF/EC-MPS
1 g de MMF o 720 mg de EC-MPS por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Myfortic
  • AMP
Droga: Corticosteroides
Corticoides orales, equivalentes a prednisona p.o, ≥ 5 mg diarios o ≥ 10 mg en días alternos
Otros nombres:
  • Prednisona
  • Metil-prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
describir la farmacocinética de basiliximab durante el curso de estudio de 6 meses y determinar si las concentraciones séricas permanecen por encima de los niveles de saturación del receptor CD25
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para evaluar el riesgo de sensibilización contra el anticuerpo quimérico durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
para evaluar los cambios en los parámetros renales después de la interrupción de CNI
Periodo de tiempo: Mes 1-6 post trasplante
Mes 1-6 post trasplante
para evaluar los cambios cuantificables en los signos vitales y las anomalías de laboratorio posiblemente relacionadas con las CNI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
para evaluar semicuantitativamente los cambios de los síntomas clínicos posiblemente relacionados con las ICN
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
para determinar el porcentaje de células T CD25 positivas (CD3) durante la terapia con Simulect
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCHI621A2402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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