Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bazyliksymabu u pacjentów z nietolerancją inhibitora kalcyneuryny po długotrwałym przeszczepieniu nerki leczonych kwasem mykofenolowym i steroidami

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

ZASTĄPIĆ: Bezpieczeństwo i skuteczność bazyliksymabu u pacjentów z nietolerancją inhibitora kalcyneuryny po długotrwałym przeszczepieniu nerki leczonych kwasem mykofenolowym i sterydami

Długotrwałe stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (CNI) u pacjentów po przeszczepie nerki wiąże się z zaburzeniami czynności nerek i nadciśnieniem. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność zastąpienia inhibitorów kalcyneuryny przez zastosowanie bazyliksymabu w dawkach miesięcznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po pierwszym przeszczepie nerki od żywego lub zmarłego dawcy co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie.
  • Pacjenci otrzymujący CNI, kwas mykofenolowy (MPA) i doustne kortykosteroidy.
  • Pacjenci, którzy są w stanie tolerować pełną dawkę MPA.
  • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min.
  • Pacjenci bez epizodu ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi nietolerancji CNI (zaburzenia czynności nerek, słaba kontrola ciśnienia krwi, cukrzyca, słaba kontrola lipidów, hiperurykemia i dna moczanowa, znaczna hipofosfatemia lub hipomagnezemia, przerost dziąseł, nadmierne owłosienie itp.), u których przerwanie CNI jest uzasadnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu skórnego przeciwko bazyliksymabowi
  • Pacjenci ze wstępnie uformowanym panelem przeciwciał reaktywnych (PRA) > 10%.
  • Oznaki aktywnego procesu immunologicznego w biopsji przeszczepu.
  • Pacjenci po przeszczepie wielonarządowym lub drugim przeszczepie nerki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podtrzymanie immunosupresji

40 mg Simulect i.v. raz na 28 dni przez 24 tygodnie (okresy leczenia)

  • 1 g MMF lub 720 mg EC-MPS doustnie dwa razy dziennie
  • Doustne kortykosteroidy
Lek: bazyliksymab
40 mg raz na 28 dni dożylnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Symulekt
Lek: FRP/WE-MPS
1 g MMF lub 720 mg EC-MPS doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • Myfortic
  • MPA
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroidy doustne, równoważne prednizonowi doustnie, ≥ 5 mg na dobę lub ≥ 10 mg co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Metylo-prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
opisanie farmakokinetyki bazyliksymabu w ciągu 6-miesięcznego cyklu badania i określenie, czy stężenia w surowicy pozostają powyżej poziomów nasycenia receptora CD25
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu oceny ryzyka uczulenia na przeciwciało chimeryczne w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
w celu oceny zmian parametrów nerkowych po odstawieniu CNI
Ramy czasowe: Miesiąc 1-6 po przeszczepie
Miesiąc 1-6 po przeszczepie
w celu oceny wymiernych zmian parametrów życiowych i nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą być związane z CNI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
półilościowa ocena zmian objawów klinicznych prawdopodobnie związanych z CNI
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
w celu określenia odsetka limfocytów T CD25-dodatnich (CD3) podczas terapii produktem Simulect
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHI621A2402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bazyliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj