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Segurança e Eficácia do Basiliximabe em Receptores de Transplante Renal de Longo Prazo Intolerantes ao Inibidor de Calcineurina Tratados com Ácido Micofenólico e Esteróides

27 de março de 2017 atualizado por: Novartis

SUBSTITUIR: Segurança e Eficácia do Basiliximabe em Receptores de Transplante Renal de Longo Prazo Intolerantes ao Inibidor de Calcineurina Tratados com Ácido Micofenólico e Esteróides

O uso prolongado de inibidores de calcineurina (CNI) em pacientes que receberam transplante renal está associado a disfunção renal e hipertensão. O estudo avaliará a segurança e a eficácia da substituição dos inibidores de calcineurina pelo uso de basiliximabe em doses mensais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com primeiro transplante renal de doador vivo ou falecido pelo menos 12 meses após o transplante.
  • Pacientes recebendo CNI, ácido micofenólico (MPA) e corticosteróides orais.
  • Pacientes que são capazes de tolerar a dose completa de MPA.
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 mL/min.
  • Pacientes sem episódio de rejeição aguda nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com sinais ou sintomas de intolerância ao CNI (disfunção renal, mau controle da pressão arterial, diabetes, mau controle lipídico, hiperuricemia e gota, hipofosfatemia ou hipomagnesemia significativa, hiperplasia gengival, hipertricose, etc.) nos quais a interrupção do CNI é justificada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com teste cutâneo pré-formado positivo para basiliximabe
  • Pacientes com anticorpo reativo de painel pré-formado (PRA) > 10%.
  • Sinais de processo imunológico ativo na biópsia do enxerto.
  • Pacientes com transplante de múltiplos órgãos ou segundo rim

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunossupressão de manutenção

40 mg de Simulect i.v, uma vez a cada 28 dias durante 24 semanas (períodos de tratamento)

  • 1g MMF ou 720mg EC-MPS p.o duas vezes ao dia
  • Corticosteroides orais
Medicamento: basiliximabe
40 mg uma vez a cada 28 dias por via intravenosa por 24 semanas
Outros nomes:
  • Simulect
Medicamento: MMF/EC-MPS
1g MMF ou 720mg EC-MPS p.o duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cellcept
  • Myfortic
  • MPA
Medicamento: Corticosteróides
Corticosteroides orais, equivalentes a prednisona p.o, ≥ 5mg ao dia ou ≥ 10mg em dias alternados
Outros nomes:
  • Prednisona
  • Metil-prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
descrever a farmacocinética do basiliximabe ao longo do estudo de 6 meses e determinar se as concentrações séricas permanecem acima dos níveis de saturação do receptor CD25
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar o risco de sensibilização contra o anticorpo quimérico ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
avaliar as mudanças nos parâmetros renais após a descontinuação do CNI
Prazo: Mês 1-6 após o transplante
Mês 1-6 após o transplante
para avaliar as mudanças quantificáveis ​​em sinais vitais e anormalidades laboratoriais possivelmente relacionadas a CNIs
Prazo: 6 meses
6 meses
avaliar semiquantitativamente alterações de sintomas clínicos possivelmente relacionados a CNIs
Prazo: 6 meses
6 meses
para determinar a percentagem de células T CD25 positivas (CD3) durante a terapia com Simulect
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCHI621A2402

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