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Sicherheit und Wirksamkeit von Basiliximab bei mit Mycophenolsäure und Steroiden behandelten Empfängern von Langzeit-Nierentransplantationen mit Calcineurin-Inhibitor-Intoleranz

27. März 2017 aktualisiert von: Novartis

REPLACE: Sicherheit und Wirksamkeit von Basiliximab bei Empfängern von Langzeit-Nierentransplantaten mit Calcineurin-Inhibitor-Intoleranz, die mit Mycophenolsäure und Steroiden behandelt wurden

Die Langzeitanwendung von Calcineurin-Inhibitoren (CNI) bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, ist mit Nierenfunktionsstörungen und Bluthochdruck verbunden. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Ersatzes der Calcineurin-Inhibitoren durch die Verwendung von Basiliximab in monatlichen Dosen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ersten Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender mindestens 12 Monate nach der Transplantation.
  • Patienten, die CNI, Mycophenolsäure (MPA) und orale Kortikosteroide erhalten.
  • Patienten, die MPA in voller Dosis vertragen können.
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min.
  • Patienten ohne akute Abstoßungsepisode in den vorangegangenen 6 Monaten.
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer CNI-Intoleranz (Nierenfunktionsstörung, schlechte Blutdruckkontrolle, Diabetes, schlechte Lipidkontrolle, Hyperurikämie und Gicht, signifikante Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie, Gingivahyperplasie, Hypertrichose usw.), bei denen eine CNI-Unterbrechung gerechtfertigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorgeformtem positivem Hauttest gegen Basiliximab
  • Patienten mit vorgeformten Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) > 10 %.
  • Anzeichen eines aktiven Immunprozesses bei der Transplantatbiopsie.
  • Patienten mit Multiorgan- oder Zweitnierentransplantation

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufrechterhaltung der Immunsuppression

40 mg Simulect i.v. einmal alle 28 Tage für 24 Wochen (Behandlungszeiträume)

  • 1 g MMF oder 720 mg EC-MPS p.o. zweimal täglich
  • Orale Kortikosteroide
Arzneimittel: Basiliximab
40 mg einmal alle 28 Tage intravenös für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: MMF/EC-MPS
1 g MMF oder 720 mg EC-MPS p.o. zweimal täglich
Andere Namen:
  • Cellcept
  • Myfortic
  • MPA
Arzneimittel: Kortikosteroide
Orale Kortikosteroide, entsprechend Prednison p.o., ≥ 5 mg täglich oder ≥ 10 mg jeden zweiten Tag
Andere Namen:
  • Prednison
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Pharmakokinetik von Basiliximab über den 6-monatigen Studienverlauf zu beschreiben und um zu bestimmen, ob die Serumkonzentrationen über den CD25-Rezeptorsättigungswerten bleiben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um das Risiko einer Sensibilisierung gegen den chimären Antikörper über 6 Monate zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
um die Veränderungen der Nierenparameter nach Absetzen der CNI zu beurteilen
Zeitfenster: Monat 1-6 nach der Transplantation
Monat 1-6 nach der Transplantation
um die quantifizierbaren Veränderungen der Vitalfunktionen und Laboranomalien zu beurteilen, die möglicherweise mit CNIs zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
um halbquantitative Veränderungen klinischer Symptome zu beurteilen, die möglicherweise mit CNI zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
zur Bestimmung des Anteils CD25-positiver T-Zellen (CD3) während der Therapie mit Simulect
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHI621A2402

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