Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Basiliximab i Calcineurin-hämmare intoleranta Långsiktiga njurtransplantationsmottagare behandlade med mykofenolsyra och steroider

27 mars 2017 uppdaterad av: Novartis

ERSÄTT: Säkerhet och effekt av Basiliximab i Calcineurin-inhibitorintoleranta långtidsnjurtransplanterade mottagare som behandlats med mykofenolsyra och steroider

Långtidsanvändning av kalcineurinhämmare (CNI) hos patienter som har genomgått en njurtransplantation är associerad med njurdysfunktion och hypertoni. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av att ersätta kalcineurinhämmarna genom att använda basiliximab i månadsdoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en första njurtransplantation från en levande eller avliden donator minst 12 månader efter transplantationen.
  • Patienter som får CNI, mykofenolsyra (MPA) och orala kortikosteroider.
  • Patienter som kan tolerera full dos MPA.
  • Patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min.
  • Patienter utan akut avstötningsepisod under de föregående 6 månaderna.
  • Patienter med tecken eller symtom på CNI-intolerans (njurdysfunktion, dålig blodtryckskontroll, diabetes, dålig lipidkontroll, hyperurikemi och gikt, signifikant hypofosfatemi eller hypomagnesemi, gingival hyperplasi, hypertrichosis, etc.) hos vilka CNI-avbrott är motiverat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preformed positivt hudtest mot basiliximab
  • Patienter med preformed panel reactive antibody (PRA) > 10 %.
  • Tecken på aktiv immunprocess på transplantatbiopsi.
  • Patienter med multiorgan- eller andra njurtransplantation

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhåll immunsuppression

40mg Simulect i.v, en gång var 28:e dag i 24 veckor (behandlingsperioder)

  • 1g MMF eller 720mg EC-MPS p.o två gånger dagligen
  • Orala kortikosteroider
Läkemedel: basiliximab
40 mg en gång var 28:e dag intravenöst i 24 veckor
Andra namn:
  • Simulect
Läkemedel: MMF/EC-MPS
1g MMF eller 720mg EC-MPS p.o två gånger dagligen
Andra namn:
  • Cellcept
  • Myfortic
  • MPA
Läkemedel: Kortikosteroider
Orala kortikosteroider, motsvarande prednison p.o, ≥ 5 mg dagligen eller ≥ 10 mg varannan dag
Andra namn:
  • Prednison
  • Metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att beskriva farmakokinetiken för basiliximab under den 6-månaders studiekursen och för att fastställa om serumkoncentrationerna förblir över CD25-receptormättnadsnivåerna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att utvärdera risken för sensibilisering mot den chimära antikroppen under 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
för att bedöma förändringar i njurparametrar efter CNI-avbrott
Tidsram: Månad 1-6 efter transplantation
Månad 1-6 efter transplantation
för att bedöma de kvantifierbara förändringarna i vitala tecken och laboratorieavvikelser som eventuellt är relaterade till CNIs
Tidsram: 6 månader
6 månader
att bedöma semikvantitativt förändringar av kliniska symtom som eventuellt är relaterade till CNI
Tidsram: 6 månader
6 månader
för att bestämma procentandelen CD25-positiva T-celler (CD3) under behandling med Simulect
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCHI621A2402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på basiliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera