마이코페놀산과 스테로이드로 치료한 칼시뉴린 억제제 불내성 장기 신장 이식 수혜자에서 Basiliximab의 안전성 및 효능
2017년 3월 27일 업데이트: Novartis
교체: 미코페놀산과 스테로이드로 치료한 칼시뉴린 억제제 불내성 장기 신장 이식 수혜자에서 Basiliximab의 안전성 및 효능
신장 이식을 받은 환자에서 칼시뉴린 억제제(CNI)의 장기간 사용은 신장 기능 장애 및 고혈압과 관련이 있습니다.
이 연구는 바실릭시맙을 월간 용량으로 사용하여 칼시뉴린 억제제를 대체하는 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 최소 12개월이 지난 생존자 또는 사망 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받은 환자.
- CNI, 마이코페놀산(MPA) 및 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 환자.
- 전체 용량 MPA를 견딜 수 있는 환자.
- 사구체여과율(GFR) > 30 mL/min인 환자.
- 이전 6개월 동안 급성 거부 반응이 없는 환자.
- CNI 불내성의 징후 또는 증상(신기능 장애, 혈압 조절 불량, 당뇨병, 지질 조절 불량, 고요산혈증 및 통풍, 현저한 저인산혈증 또는 저마그네슘혈증, 잇몸 비대증, 다모증 등)이 있는 환자에서 CNI 중단이 정당화됩니다.
제외 기준:
- 바실리시맙에 대한 사전 양성 피부 검사를 받은 환자
- 미리 형성된 패널 반응성 항체(PRA) > 10%인 환자.
- 이식 생검에서 활성 면역 과정의 징후.
- 다장기 또는 2차 신장이식 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지 면역 억제
40mg Simulect i.v, 24주 동안 28일마다 1회(치료 기간)
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24주 동안 28일마다 1회 40 mg 정맥 주사
다른 이름들:
1g MMF 또는 720mg EC-MPS p.o 1일 2회
다른 이름들:
경구 코르티코스테로이드, 프레드니손 p.o와 동일, 매일 ≥ 5mg 또는 격일로 ≥ 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 연구 과정에 걸쳐 바실릭시맙의 약동학을 설명하고 혈청 농도가 CD25 수용체 포화 수준 이상으로 유지되는지 확인하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 동안 키메라 항체에 대한 감작 위험을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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CNI 중단 후 신장 매개변수의 변화를 평가하기 위해
기간: 이식 후 1~6개월
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이식 후 1~6개월
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CNI와 관련이 있을 수 있는 활력 징후 및 실험실 이상에서 정량화 가능한 변화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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CNI와 관련이 있을 수 있는 임상 증상의 반정량적 변화를 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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Simulect로 치료하는 동안 CD25 양성 T 세포(CD3)의 비율을 결정하기 위해
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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