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アルツハイマー病患者におけるSR57667Bの長期安全性延長

2008年12月22日 更新者：Sanofi

軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象としたSR57667Bの第II相試験EFC5286の長期安全性延長

主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者におけるプラセボと比較して、SR57667B 4 mg/日の長期安全性/忍容性を評価することです。

二次的な目的は、SR57667B 4 mg/日で治療された患者におけるアルツハイマー病の症状の長期的な進行を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多国籍、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、第 II 相試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horslholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EFC5286試験に参加し、試験を完了した患者。
  • 患者、特定された介護者、および該当する場合、患者の代理者 (一次親族、法定後見人、医療代理人) は、インフォームド フォームド コンセントを与えており、特にこの LTS5283 拡張のための研究手順に従うことができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性（生物学的に妊娠することができる閉経前の女性）は、スクリーニング訪問時に血清b-HCG妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があり、許容される避妊法を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象は四半期ごとに記録されます。

二次結果の測定

結果測定
ADAS-cog、CDR、MMSE、CGIC、ADCS-ADL、ベースライン、2、6、9、12 か月で測定された NPI。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディチェア：Serge GAUTHIER, MD、Scientific Advisory Committee
  • スタディチェア：Jean-Marc ORGOGOZO, MD、Scientific Advisory Committee
  • スタディチェア：Philip SCHELTENS, MD、Scientific Advisory Committee
  • スタディチェア：Bengt WINBLAD, MD、Scientific Advisory Committee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月22日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS5283

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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