Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsforlængelse med SR57667B hos patienter med Alzheimers sygdom

22. december 2008 opdateret af: Sanofi

Langsigtet sikkerhedsforlængelse af fase II-undersøgelse EFC5286 af SR57667B hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Det primære mål er at vurdere den langsigtede sikkerhed/tolerabilitet på 4 mg/dag af SR57667B sammenlignet med placebo hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Et sekundært mål er at beskrive den langsigtede progression af Alzheimers symptomer hos patienter behandlet med 4 mg/dag af SR57667B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multinationalt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet fase II-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horslholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i undersøgelse EFC5286 og gennemført undersøgelsen.
  • Patient, identificeret plejer og, hvis relevant, patientens surrogat (primær slægtning, juridisk værge, lægefuldmægtig) har givet deres informerede skriftlige samtykke og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer specifikt for denne LTS5283-udvidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal kvinde, der er biologisk i stand til at blive gravid) skal have en bekræftet negativ serum b-HCG graviditetstest ved screeningsbesøget og skal bruge en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser registreret kvartalsvis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI målt ved baseline og ved 2,6,9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studiestol: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studiestol: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studiestol: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studiestol: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS5283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner