Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvalisäys SR57667B:llä Alzheimerin tautia sairastaville potilaille

maanantai 22. joulukuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

SR57667B:n vaiheen II tutkimuksen EFC5286 pitkäaikainen turvallisuuden jatkaminen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Ensisijainen tavoite on arvioida SR57667B:n 4 mg/vrk turvallisuutta/siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD).

Toissijainen tavoite on kuvata Alzheimerin oireiden pitkäkestoista etenemistä potilailla, joita hoidetaan SR57667B:llä 4 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikansallinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tanska
      • Horslholm, Tanska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen EFC5286 ja suorittaneet tutkimuksen loppuun.
  • Potilas, tunnistettu hoitaja ja soveltuvin osin potilaan sijainen (ensisijainen sukulainen, laillinen huoltaja, lääketieteellinen edustaja) ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa ja pystyvät noudattamaan erityisesti tätä LTS5283-laajennusta koskevia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi) on oltava seulontakäynnillä vahvistettu negatiivinen seerumin b-HCG-raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haittatapahtumat kirjataan neljännesvuosittain.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI mitattuna lähtötilanteessa ja 2, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS5283

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa