Расширение долгосрочной безопасности с помощью SR57667B у пациентов с болезнью Альцгеймера
22 декабря 2008 г. обновлено: Sanofi
Долгосрочное расширение безопасности исследования II фазы EFC5286 SR57667B у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность/переносимость 4 мг/день SR57667B по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.
Второстепенной целью является описание долгосрочного прогрессирования симптомов болезни Альцгеймера у пациентов, получавших 4 мг/день SR57667B.
Обзор исследования
Подробное описание
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое исследование II фазы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horslholm, Дания
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Швеция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Южная Африка
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые участвовали в исследовании EFC5286 и завершили исследование.
- Пациент, назначенный опекун и, если применимо, лицо, заменяющее пациента (основной родственник, законный опекун, медицинский доверенное лицо), дали свое информированное письменное согласие и могут следовать процедурам исследования специально для этого расширения LTS5283.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста (женщины в пременопаузе, биологически способные забеременеть) должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность b-HCG в сыворотке во время скринингового визита и должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нежелательные явления регистрируются ежеквартально.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI измерялись в начале исследования и через 2, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
- Учебный стул: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
- Учебный стул: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
- Учебный стул: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS5283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SR57667B
-
SanofiЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаФранция, Канада, Нидерланды, Испания, Швейцария, Финляндия, Соединенное Королевство
-
SanofiЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаФранция, Канада, Германия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция, Тунис, Дания, Марокко, Южная Африка, Австрия, Соединенное Королевство