Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie bezpieczeństwa z SR57667B u pacjentów z chorobą Alzheimera

22 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe przedłużenie bezpieczeństwa badania fazy II EFC5286 SR57667B u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa/tolerancji 4 mg/dzień SR57667B w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).

Drugorzędnym celem jest opisanie długoterminowej progresji objawów choroby Alzheimera u pacjentów leczonych SR57667B w dawce 4 mg/dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horslholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu EFC5286 i ukończyli je.
  • Pacjent, zidentyfikowany opiekun i, w stosownych przypadkach, zastępca pacjenta (główny krewny, opiekun prawny, pełnomocnik medyczny) wyrazili świadomą pisemną zgodę i są w stanie przestrzegać procedur badawczych specjalnie dla tego rozszerzenia LTS5283.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą biologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego b-HCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane rejestrowane co kwartał.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI mierzone na początku badania oraz po 2, 6, 9 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Krzesło do nauki: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Krzesło do nauki: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Krzesło do nauki: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS5283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj