Extensão de segurança de longo prazo com SR57667B em pacientes com doença de Alzheimer
22 de dezembro de 2008 atualizado por: Sanofi
Extensão de Segurança a Longo Prazo do Estudo de Fase II EFC5286 de SR57667B em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada
O objetivo principal é avaliar a segurança/tolerabilidade a longo prazo de 4 mg/dia de SR57667B em comparação com placebo em pacientes com Doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.
Um objetivo secundário é descrever a progressão a longo prazo dos sintomas de Alzheimer em pacientes tratados com 4 mg/dia de SR57667B.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, fase II
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horslholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlândia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, África do Sul
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram do Estudo EFC5286 e completaram o estudo.
- O paciente, o cuidador identificado e, se aplicável, o substituto do paciente (parente principal, responsável legal, procurador médico) deram seu consentimento informado por escrito e são capazes de seguir os procedimentos do estudo especificamente para esta extensão LTS5283.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa biologicamente capazes de engravidar) devem ter um teste de gravidez sérico b-HCG negativo confirmado na visita de triagem e devem usar um método aceitável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos registrados trimestralmente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI medidos no início do estudo e aos 2,6,9 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
- Cadeira de estudo: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
- Cadeira de estudo: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
- Cadeira de estudo: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS5283
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